KİK Kararı 2026/UM.I-2482

KAMU İHALE KURULU KARARI Toplantı No: 2026/037 Gündem No: 40 Karar Tarihi: 23.09.2026 Karar No: 2026/UM.I-2482 Mahkeme Kararları Toplam: 0 Bağlı mahkeme kararı bulunmamaktadır. Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: 2B Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2026/1342168 İhale Kayıt Numaralı “ Merkezi Lab, Seroloji Lab, Kit Alımı (Kar, Cih, Kul) ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi tarafından 20.08.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Merkezi Lab, Seroloji Lab, Kit Alımı (Kar, Cih, Kul) ” ihalesine ilişkin olarak 2B Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 28.08.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 03.09.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 10.09.2026 tarih ve 224936 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.09.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/2247 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifine ilişkin olarak özetle; 1) Teklif edilen Euromex iScope floresan mikroskobunun ÜTS kaydının bulunmadığı, İdari Şartname’nin 7.3.8'inci maddesi ile Teknik Şartname'nin ilgili kısımları kapsamında, idarenin cihazın genel kullanıma yönelik kapsam dışı ürün olduğu ve ÜTS kaydı bulunmasına gerek olmadığı yönündeki tespitinin yerinde olmadığı ve teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, 2) İmmünoblot test sistemine ilişkin değerlendirme programı yazılımının ÜTS’ye kayıtlı olması gerektiğine ilişkin şikâyet başvurularının, idarece, teklif edilen cihaza ilişkin ÜTS kaydının bulunması ve yazılımın cihaza entegre olmasından bahisle reddedildiği, ancak ret kararında bu tespitin hangi teknik katalog, üretici beyanı, kullanım kılavuzu, yazılım adı ve versiyonu, ÜTS ürün kayıt kapsamı veya sair teknik belgeye dayandığının açıklanmadığı iddia edilmektedir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Amaç ve kapsam” başlıklı ilk maddesinde “ (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz (in vitro tanı cihazı) için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik in vitro tanı cihazlarının ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, in vitro tanı cihazlarına ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen performans çalışmalarına da uygulanarak performans çalışmalarından elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve bir performans çalışmasına katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar. … (3) Bu Yönetmelik; a) Ürünlerin karakteristiği göz önüne alındığında, imalatçıları tarafından spesifik olarak in vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünlere ve sadece araştırma amaçlı (RUO) ürünlere, … uygulanmaz… ” hükmü, İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı yedinci maddesinde "7.3.8. Bu maddede istenen katalog, fotoğraf ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler: Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında Katalog İhale Bazında Tek ortağın sunması yeterlidir. Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar İhale Bazında Teklif verilen tüm Gruplar için Teknik Şartnameye cevap verilmelidir. Tek ortağın sunması yeterlidir. UTS Belgeleri İhale Bazında Teklif edilecek Malzemelerin UTS belgelerinin ihale dosyasında verilmesi gerekmektedir. Tek ortağın sunması yeterlidir. …” düzenlemesi, Başvuruya konu ikinci kısma ilişkin Teknik Şartname'nin "Genel Şartlar" başlıklı beşinci maddesinde "Teknik Şartları aşağıda verilen floresan mikroskobu, tam otomatik slayt işletme cihazı ve strip işleme cihazı laboratuvara kurulmalıdır." düzenlemesi, 20'nci maddesinde "Kitler ve sarf malzemeleri vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Tedarikçi firmanın teklif edilen cihazın envanter kaydı ÜTS veya UBB'de olmalıdır." düzenlemesi, Aynı şartnamenin "Floresan mikroskop" başlıklı kısmında "Mikroskop, immünoflöresan test slaytlarını değerlendirmeye uygun olmalıdır." düzenlemesi yer almaktadır. İhale dokümanından, istekliler tarafından teklif edilen cihazların Ürün Takip Sistemine kayıtlı olması gerektiği ve ilgili cihazların ÜTS kayıt numaralarının e-teklif kapsamında sunulması gerektiği anlaşılmaktadır. İhale üzerinde kalan Dekim Sağlık Sistemleri İthalat İhracat Anonim Şirketi tarafından ihaleye katılım belgesine yüklenen UBB/ÜTS Kapsam Dışı Beyanı başlıklı belgede, teklif etmiş oldukları mikroskopun Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün 13.04.2010 tarihli ve 2312 sayılı ve 08.01.2026 tarihli duyurularına istinaden UBB/ÜTS kayıt zorunluluğunun bulunmadığı ve kapsam dışı olduğu yönünde beyanda bulunulduğu, cihaza ilişkin UBB/UTS kaydının beyan edilmediği görülmüştür. Başvuru sahibinin, cihazın ÜTS kaydının bulunmaması gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması yönündeki şikâyet başvurusu üzerine idarece aynı duyurulara atıf yapılarak, cihazın genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler arasında bulunduğu ve tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyeceği yönünde karar verildiği ve başvurunun uygun bulunmadığı anlaşılmıştır. İhale üzerinde bırakılan isteklinin beyanında konu edilen 13.04.2010 tarihli duyurunun yayımda olmadığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sitesinden ulaşılan 08.01.2026 tarihli “TCOKKA - Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru”da ise “ …Bu doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir. Bu kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerekmekte olup, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmamaktadır. ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğu kaydı yapan satış merkezine aittir. … Bu kapsamda; Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan: … - İmalatçıları tarafından spesifik olarak in-vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler (mikroskoplar, lamlameller, pipet-pipet uçları vb.), … Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerekmektedir. Bu minvalde yukarıda bahsi geçen ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerekmekte olup ilgili taraflara önemle duyurulur. ” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür. Söz konusu ifadelerden, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden, genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ve tanısal incelemeye yönelik olmayan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi zorunluluğunun bulunmadığı, diğer bir deyişle, cihazın Yönetmelik kapsamında olup olmadığının kullanım amacına göre belirlendiği anlaşılmaktadır. Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen "Floresan mikroskop" başlıklı kısmında, cihazın, testlerin analizinde kullanılacağının açıkça belirtildiği görülmüş, anılan madde ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ilgili duyurusu birlikte değerlendirildiğinde, hizmet alımı kapsamında bulunan floresan mikroskobunun tanısal incelemeye yönelik olarak kullanılacağı, dolayısıyla ilgili ürün için ÜTS kayıt belgesinin sunulması gerektiği anlaşılmıştır. Yapılan tespitler neticesinde, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu ve ihale üzerinde kalan Dekim Sağlık Sistemleri İthalat İhracat Anonim Şirketinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: İdari Şartname'nin yedinci maddesinde, teklif edilecek malzemelerin ÜTS kayıtlarının beyan edilmesinin yeterlik kriteri olarak belirlendiği, Teknik Şartname'nin ilgili kısmında, cihazın ve sistemin çalışması ve raporlanması için gerekli tüm ekipman, sarf malzemeleri, yazılım ve teknik desteğin hizmet sunucusu tarafından ücretsiz olarak temin edileceğinin belirtildiği görülmüştür. T eknik Şartname'de başvuruya konu otomatik immünoblot cihazı ile birlikte sunulacak yazılıma ilişkin detaylı bir düzenlemeye yer verilmediği, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Rayto marka Blotray 933 İmmünblot Otoanalizörünün teklif edildiği, cihaza ilişkin ÜTS kaydının çıktısının ihaleye katılım belgesine yüklendiği görülmüştür. İdarece verilen şikâyete cevapta "06947024402097 ÜTS numaralı Rayto Blotray 933 isimli tam otomatik immünblot analizörü teklif edildiği, çalışması için cihaza entegre bir yazılımın olduğu tespit edildi. ELISA, nefelometre, PCR cihazlarında olduğu gibi, cihaz yazılımının analizörden bağımsız çalışan tıbbi cihaz niteliğinde ayrı bir ürün olmadığından ÜTS kaydının da gerekli olmadığı" ifadelerine yer verildiği anlaşılmış, Teknik Şartname kapsamında cihaz ile birlikte sunulacak yazılıma ilişkin detaylı düzenlemelere yer verilmediği hususu da dikkate alındığında; başvuru sahibinin, idare tespitinin “ hangi teknik katalog, üretici beyanı, kullanım kılavuzu, yazılım adı ve versiyonu, ÜTS ürün kayıt kapsamı veya sair teknik belgeye dayandığının açıklanmaması işleminin uygun olmadığı” yönündeki iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez…” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin toplam 2 (iki) iddiasından 1 (bir) iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı 1/2 olarak belirlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırılması gereken 129.385,00 TL dikkate alındığında, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması hâlinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 64.692,50 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Dekim Sağlık Sistemleri İthalat İhracat Anonim Şirketinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılarak bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi hâlinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.