KİK Kararı 2026/UM.I-2720

KAMU İHALE KURULU KARARI Toplantı No: 2026/041 Gündem No: 72 Karar Tarihi: 21.10.2026 Karar No: 2026/UM.I-2720 Mahkeme Kararları Toplam: 0 Bağlı mahkeme kararı bulunmamaktadır. Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Zentıp Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Mersin Üniversitesi Hastanesi , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2026/1100687 İhale Kayıt Numaralı “ Mersin Üniversitesi Hastanesi İçin Kit Karşılığı Kan Gazı Cihazı Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Mersin Üniversitesi Hastanesi tarafından 19.08.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Mersin Üniversitesi Hastanesi İçin Kit Karşılığı Kan Gazı Cihazı Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Zentıp Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 14.09.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.09.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 23.09.2026 tarih ve 226008 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 23.09.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/2365 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) İhale üzerinde bırakılan Fed Diagnostic Medikal Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketinin teklif ettiği “GEM 5000 Kan Gazı Cihazı”nın, Teknik Şartname’nin “B. Cihazlara Ait Teknik Özellikler” başlıklı 2’nci bendindeki ilave kimyasal hemolizasyon reaktifi kullanılmaması ve 4’üncü bendindeki manuel ampül kullanılmaksızın tam otomatik kalibrasyon yapılması gereksinimlerini karşılamadığı, söz konusu cihazın ko-oksimetre ölçüm sisteminde kimyasal hemolizasyon reaktifi kullandığı ve kalibrasyon işlemi için manuel ampül kullanmak zorunda olduğu, bu nedenle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, 2) Anılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) kayıtlı barkod numaralarının İdari Şartname'nin 45.1’inci maddesi uyarınca birim fiyat teklif cetvelinde beyan edilmediği, İdari Şartname'nin 7.3.6’ncı maddesi gereği teklif edilen ürünlerin ÜTS barkod numaralarının beyan edilmesi gerektiği ve beyan etmeyen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı düzenlemelerine aykırılık teşkil ettiği, bu nedenle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ve 2’nci iddialarına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: … b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; … 9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları. … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir. (2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir. (3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır. (4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir. (5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir. …” hükmü, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin "Şikâyet başvurusu üzerine İnceleme” başlıklı 10’uncu maddesinin 4’üncü bendinde "İnceleme, ihale yetkilisince bizzat yapılabileceği gibi ihale yetkilisinin görevlendireceği bir veya birden fazla raportör tarafından da yapılabilir. Bu İnceleme sonucunda, ihale yetkilisi tarafindan gerekçeli bir karar alınır." hükmü, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3’üncü maddesinde “16.3.1. Yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda tereddütler olduğu anlaşılmaktadır. İhale komisyonu; a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen herhangi bir husus olup olmadığını, b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığını, c) Verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını, Sorgulayarak verilen teklifleri yaklaşık maliyete göre mukayese eder ve bütçe ödeneklerini de göz önünde bulundurarak, teklif fiyatlarını uygun bulması halinde ekonomik açıdan en avantajlı teklifi ve varsa ikinci teklifi belirlemek veya verilen teklif fiyatlarını uygun bulmaması halinde ihalenin iptaline karar vermek hususunda takdir yetkisine sahiptir. 16.3.2. Yaklaşık maliyetin üzerinde olmakla birlikte teklifin kabul edilebilir nitelikte görülmesi halinde idarenin ek ödeneğinin bulunması veya ilgili mali mevzuatı gereği ödenek aktarımının mümkün olması durumlarında teklifler kamu yararı ve hizmet gerekleri de dikkate alınarak kabul edilebilir. Bu durumda sorumluluk idareye aittir. …” açıklaması, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Mersin Üniversitesi Hastanesi için Kit Karşılığı Kan Gazı Cihazı Alımı b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Miktarı: 500.000 Test KAN GAZI CO-OKSİMETRE, TEST KİTİ Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Mersin Üniversitesi Hastanesi” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde, “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: … 7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi İsteklilerin teklif ettiği ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde yer alan hükümler gereği istekliler "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" ne sahip olmalı ve bu belge yeterlik kapsamında sunulmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir. 7.3.2.1. 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ortaklardan biri tarafından sunulması yeterlidir. … 7.3.6. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belge veya belgeler : Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) Kayıtlı Barkod Numaraları, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise "KAPSAM DIŞI" oldukları teklif mektubunda beyan edilmelidir. Teklif ettikleri ürünlerin ÜTS Barkod Numaralarını (teklif edilen her ürün için bir ÜTS Kodu), kapsam dışı ise "Kapsam Dışı" olduğunu teklif mektubunun ekinde yer alan birim fiyat teklif cetvelinde beyan etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. ÜTS Barkod Numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde beyan edilmesi yeterli olup ÜTS ekran çıktılarının yüklenmesine gerek bulunmamaktadır. (Bknz. İdari Şartname 45.1.) Tek ortağın sunması yeterlidir. "Kapsam Dışı" Olarak Beyan Edilen Ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Olmadığına Dair Ürünün Üreticisi veya İthalatçısı Tarafından Düzenlenip İmzalanmış Belge İsteklilerin birim fiyat teklif cetvelinde "Kapsam Dışı" olarak belirttiği ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair ürünün üreticisi veya ithalatçısı tarafından düzenlenip imzalanmış belge sunulmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir. Teklif edilen ürünün "Kapsam Dışı" olduğuna ilişkin beyan sunulmuş ise, bu beyanı düzenleyen firmanın üretici veya ithalatçı olduğunu gösteren belge Teklif edilen ürün için kapsam dışı beyanı sunulması halinde, bu beyanı düzenleyen ve imzalayan firmanın ürünün üreticisi veya ithalatçısı olduğunu tevsik eden belgeler de sunulmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir. … 7.3.8. Bu maddede istenen katalog, fotoğraf ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Katalog İstekliler, teklif verdikleri cihaz ve kitlere ait katalog, broşür ve tanıtım materyallerini sunacaklardır. Tek ortağın sunması yeterlidir. 7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, Teklif değerlendirme aşamasında ihtiyaç duyulması halinde İhale komisyonu demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon istenilmesi durumunda istekliler, EKAP üzerinden tebliğ edilen yazıda belirtilen tarihte ihale komisyonu uzman üyelerine hiçbir ücret talep etmeden demo yapacaktır. 7.4. İstekli tarafından teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunulması ve/veya sağlanması gerektiği bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: … 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz. 7.6. Tekliflerin dili : 7.6.1. Aşağıda belirtilenler hariç teklifi oluşturan belgeler ile tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenen belgeler Türkçe olacaktır. Başka bir dilde düzenlenen belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte sunulması halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda belgelerin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır. 7.6.1.1. Türkçeye çevrilmesine gerek bulunmayan belgeler: Belge Adı Açıklama Katalog İdari Şartnamenin 7.3.8. nolu maddesinde istenilen katalog, doküman v.b. tanıtım materyalleri İngilizce olarak sunulabilir. düzenlemesi, Mersin Üniversitesi Hastanesi için Kit Karşılığı Kan Gazı Cihazı Alımı ihalesine ilişkin birim fiyat teklif cetveli aşağıdaki şekildedir; Sıra No Açıklama Birimi Brans Kodu Miktarı 1 KAN GAZI CO-OKSİMETRE TEST KİTİ test Çoklu kan gazı/hemoksimetri/elektrolit analiz IVD, kit, çoklu teknoloji(Multiple blood gas/haemoximetry/electrolyte analyte IVD, kit, multiple technologies) 500.000 Teknik Şartname’nin “Cihazlara Ait Teknik Özellikler” başlıklı maddesinde “1. Teknik özellikleri belirtilen 10 adet kan gazı ko-oksimetre cihazı hastane idaresi tarafından belirlenecek birimlerde kullanılmak üzere temin edilmelidir. 2. Cihazlar pH, pCO 2 , pO 2 , Na + , K + , Ca 2+ , glukoz ve laktat, osmolalite, sO 2 , cHCO 2 , ctCO 2 , BE, BE ecf , Hb, hematokrit ve Co-oksimetre (O 2 Hb, SO 2 , COHb, MetHb, HHb, CtHb vb.) analizlerini gerçekleştirebilmelidir. Cihazın ko-oksimetre ölçüm sistemi, üretici tarafından doğrulanmış fiziksel veya eşdeğer bir teknoloji ile çalışmalı; ölçüm sırasında ilave kimyasal hemolizasyon reaktifi kullanımını gerektirmemelidir. Kullanılan ölçüm teknolojisi üretici teknik dokümanlarında açıkça tanımlanmış olmalıdır. Her cihaz, örnekler arka arkaya verildiğinde en az 20 numune/saat hızında çalışabilmelidir. 3. Cihazlar tüm parametreleri, tek bir numune girişinden verilen tek bir numune tüpünden veya şırıngadan tek okumada otomatik olarak çalışabilmelidir. Ko-oksimetre ünitesi ayrı olarak konumlandırılmış ve Ko-oksimetre parametrelerini ölçebilmek için ayrı bir numune gerektiren cihazlar kabul edilmeyecektir. Tüm cihazlar ko-oksimetreli olacaktır. 4. Tek ve iki noktalı kalibrasyonlar cihaz tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir. Cihaz ölçülen her bir parametre için kalibrasyonları tam otomatik olarak yapabilmeli ve ayrıca manuel kalibratör ampül kullanmaya gerek olmamalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuruya konu ihalenin Mersin Üniversitesi Hastanesi tarafından gerçekleştirilen “Kit Karşılığı Kan Gazı Cihazı Alımı” olduğu, açık ihale usulü ile 19.08.2026 tarihinde ihalesinin yapıldığı, itirazen şikâyete konu ihalede 4 adet ihale dokümanı indirildiği, söz konusu ihaleye 3 isteklinin katıldığı, 09.09.2026 onay tarihli ihale komisyonu kararında, Fed Diagnostic Medikal Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi’nin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenerek ihalenin üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi ve diğer isteklinin ise teklif bedellerinin yaklaşık maliyetin üzerinde olması nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmediği anlaşılmıştır. Yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından, idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları yeterlik kriteri olarak belirleyebileceği, Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesinin yapılacağı anlaşılmıştır. İdari Şartname düzenlemelerinden, ihale komisyonunun gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebileceği, teknik şartnameye uygunluk belgesinin, isteklilerin kuracağı cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek teknik şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap vereceği, bu uygunluk belgesinin istekli tarafından her sayfası kaşelenip imzalı olarak ihaleye katılım belgeleri arasında sunulacağı düzenlenmiştir. Teknik Şartname'nin A.1.1 maddesinde "Kan Gazı Ko-Oksimetre" testi için 500.000 test miktarında alım yapılacağı ve O 2 Hb, SO 2 , COHb, MetHb, HHb, CtHb, osm ve laktat parametrelerinin ölçümünün yapılması gerektiği, B bölümünün 2'nci maddesinde cihazın ko-oksimetre ölçüm sisteminin üretici tarafından doğrulanmış fiziksel veya eşdeğer bir teknolojiyle çalışması ve ölçüm sırasında ilave kimyasal hemolizasyon reaktifi kullanımını gerektirmemesi, 4'üncü maddesinde ise tek ve iki noktalı kalibrasyonların cihaz tarafından tam otomatik yapılması, cihazın ölçülen her bir parametre için kalibrasyonu tam otomatik yapabilmesi ve ayrıca manuel kalibratör ampül kullanmaya gerek olmaması düzenlenmiştir. 18.09.2026 tebliğ tarihli idarenin cevabında, raportörce düzenlenen raporda ihale dokümanı, isteklilerce sunulan belgeler ve teklif edilen cihaza ilişkin teknik dokümanlar esas alınarak yapılan değerlendirmede; “GEM Premier 5000 PAK” kartuşunun entegre bir lizis çözeltisi içerdiği, bu çözeltinin ölçüm yönteminin üretici tarafından doğrulanmış ve standardize edilmiş bir bileşeni olup kullanıcı tarafından ayrıca eklenmediği, ölçümün kapalı kartuş sistemi içinde otomatik gerçekleştirildiği, sensör kalibrasyonlarının kartuş içindeki proses kontrol çözeltileriyle otomatik yapıldığı ve iki bağımsız düzey kullanılarak “Auto PAK Validation” işleminin kullanıcı müdahalesi olmadan tamamlandığı, harici ampullerle yapılan işlemlerin doğrulama ve kalite kontrole ilişkin olduğu, ampulle yapılan “tBili” parametresinin ise ihale kapsamında bulunmadığı belirtilmiştir. İhale üzerinde bırakılan Fed Diagnostic Medikal Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen cihazın, başvuru sahibince itirazen şikâyet dilekçesinde belirtilen hususları karşılayıp karşılamadığı ile ilgili olarak, İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesi kapsamında sunulan teknik dokümanlar üzerinden değerlendirme yapılabilmesi amacıyla, 08.10.2026 tarihli Kurum yazısı ile bir akademik kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir. 16.10.2026 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında; “…TEKNİK ŞARTNAME B.2: B.2, ko-oksimetre ölçüm sisteminin üretici tarafından doğrulanmış fiziksel veya eşdeğer bir teknolojiyle çalışmasını, ölçüm sırasında ilave kimyasal hemolizasyon reaktifı kullanılmasını gerektirmemesini ve teknolojinin üretici belgelerinde açıkça tanımlanmasını istemektedir ve en az 20 numune/saat kapasitesi öngörülmektedir. Buradaki teknik ayrım, optik olarak hemoglobin fraksiyonlarının ölçülmesi ile optik ölçümden önce eritrositlerin parçalanması aşamaları arasındadır. Reaktifin kullanıcı tarafından dışarıdan ilave edilmemesi, ölçüm sisteminde kimyasal hemoliz İşlemi yapılmadığı anlamına gelmez. Görüş: GEM Premier 5000 üretici el kitabı, ko-oksimetre yöntemini “tam kan numunesinin kimyasal olarak parçalanması ve karıştırılmasının ardından optik ölçüm” şeklinde tanımlar. Tamponlanmış yüzey aktif madde içeren lizis çözeltisi kartuşun CO- Ox karıştırma haznesine pompalanır; kan örneğiyle belirli oranda karıştırılır ve eritrositlerin tam hemolizi sağlanır. Aynı açıklama iQM2 bölümünde de yer almaktadır. Kartuş kullanım talimatında “GEM 5000 Lysing Solution” ayrıca tanımlanmıştır. Dolayısıyla söz konusu çözeltinin cihaz dışından operatör tarafindan eklenmemesi, ko-oksimetre ölçümü sırasında kullanılan kimyasal hemolizasyon reaktifı olduğu gerçeğini değiştirmemektedir. Üreticinin bildirdiği 29 numune/saat kapasitesi, B.2’deki hız sınırını karşılamaktadır. İdarenin, lizis çözeltisinin kartuşa entegre olması nedeniyle “ilave reaktif” sayılmayacağı yönündeki yorumu, reaktifin varlığı ve ölçümdeki işlevine ilişkin bu teknik bulgudan ayrı bir şartname yorumu niteliğindedir. Sonuç: B.2’nin ko-oksimetre ölçümünde kimyasal hemolizasyon reaktifi kullanılmaması koşulu teknik olarak KARŞILANMAMAKTADIR. Üretici dokümanı, ölçüm öncesinde kartuş içine entegre bir kimyasal lizis çözeltisinin kullanıldığım açıkça göstermektedir. Ölçüm hızının yeterli olması ve reaktifin kullanıcı tarafından elle eklenmemesi, hemolizasyon yöntemine ilişkin bu tespiti değiştirmemektedir. TEKNİK ŞARTNAME B.4: B.4, tek ve iki noktalı kalibrasyonların cihaz tarafından otomatik yapılabilmesini, ölçülen parametrenin kalibrasyonunun tam otomatik olmasını ve manuel kalibratör ampulü kullanımına ihtiyaç duyulmamasını istemektedir. Sensör kalibrasyonu, kartuşun kullanıma alınmasından önceki analitik doğrulama ve kalite kontrol uygulamaları ayırt edilmelidir. Doğrulamanın otomatik olması, kalibrasyonların her parametrede bu şekilde yapıldığını tek başma kanıtlamaz. Görüş: GEM Premier 5000 üretici kullanım kılavuzuna göre GEM PAK kartuşu takıldıktan sonra sistemin başlatılması ve Auto PAK Validation (APV) işlemi kullanıcı müdahalesi olmadan gerçekleştirilmektedir. APV aşamasında, iki farklı konsantrasyon düzeyindeki bağımsız proses kontrol çözeltileri kullanılarak kartuşun analitik performansı otomatik olarak doğrulanmaktadır. Bu işleyiş, cihazın kartuş içi kontrol ve doğrulama işlemlerini otomatik yapabildiğini gösterir. Bununla birlikle APV, tek ve iki noktalı sensör kalibrasyonuyla aynı işlem değildir. Dolayısıyla APV'nin otomatik yürütülmesi, şartnamede sayılan her parametrenin tek ve iki noktalı kalibrasyonlarınm otomatik yapıldığını tek başına kanıtlamaz. Manuel ampul kullanımı: FED Diagnostic’in teknik şartnameye cevabında GEM Premier 5000 için 600 test kapasiteli kan gazı kartuşunun teklif edildiği belirtilmiştir. Sipariş tablosunda, şartnamede istenen glukoz, laktat, elektrolit ve ko-oksimetre ölçümlerini birlikte içeren iki adet 600 testlik seçenek bulunmaktadır: toplam bilirubin (tBili) içermeyen 00055360010 ve tBili içeren 00055360011. Üretici, tBili içeren kartuşlarda hasta numunesinden tBili sonucu verilmeden önce harici GEM CVP 5 ampulü kullanılmasını zorunlu tutmakta ve bu işlemi ilgili parametrenin kalibrasyon sürecinin tamamlanması kapsamında tanımlamaktadır. Toplam bilirubin, B.2'de zorunlu tutulan parametreler arasında bulunmamaktadır. Teklif belgelerinde 600 test kapasitesi açık olmakla birlikte, bu iki kartuşun hangisinin teklif edildiğini belirleyen kesin ürün kodu tespit edilememiştir. Sonuç: GEM Premier 5000 sisteminde manuel ampul kullanımının gerekli olduğu iddiası, tBili içeren kartuşlar bakımından DOĞRULANMAKTADIR. Bununla birlikte, teklif edilen 600 testlik kartuşun kesin ürün kodu belgelerde bulunmadığından, manuel ampul kullanımının ihale kapsamında zorunlu olduğu kesin olarak söylenememektedir. 00055360011 kodlu kartuş teklif edilmişse tBili kalibrasyon sürecinin tamamlanması için harici CVP 5 ampulü gerekmektedir; 00055360010 kodlu kartuşta ise tBili kaynaklı bu zorunluluk bulunmamaktadır. Bu nedenle B.4’ün manuel kalibratör ampulüne gerek olmaması koşulu açısından kesin teknik kanaat, teklif edilen ürün kodunun doğrulanmasına bağlıdır. Ayrıca otomatik APV işlemi, her parametrede otomatik tek ve iki noktalı kalibrasyonun gerçekleştirildiğini tek başına kanıtlamamaktadır. GENEL TEKNİK KANAAT GEM Premier 5000'in ko-oksimetre ölçümünde kimyasal hemolizasyon reaktifı kullandığı üretici belgelerinde açıkça tanımlanmıştır. Bu nedenle B.2'nin kimyasal hemolizasyon reaktifi kullanılmamasına ilişkin koşulunun teknik olarak karşılanmadığı değerlendirilmiştir. B.4 bakımından ise FED Diagnostic’in 600 testlik GEM PAK kartuşu teklif ettiği; istenen analitleri içeren kartuş seçeneklerinin tBili bulunmayan 00055360010 ile tBili bulunan 00055360011 olduğu anlaşılmıştır. Harici GEM CVP 5 ampulü, tBili içeren kartuşta zorunludur. Ancak teklif edilen kartuşun kesin ürün kodu belgelerde açıkça gösterilmediğinden, bu zorunluluğun teklif edilen sistem için geçerli olup olmadığı kesinleştirilememiştir.” ifadelerine yer verilmiştir. Bu çerçevede, ihaleye GEM Premier 5000 cihazını teklif eden Fed Diagnostic Medikal Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi’nin ihalede sunmuş oldukları teknik dokümanların akademik kuruluş tarafından incelenmesiyle oluşturulan teknik görüşe göre, teklif edilen ürün ve cihazların Teknik Şartname’nin B.2 ve B.4’üncü maddelerini karşılamadığı anlaşılmış olup anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, dolayısıyla başvuru sahibinin 1’inci iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak; İdari Şartname'nin 7.3.6'ncı maddesinde teklif edilen ürünlerin ÜTS barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde beyan edilmesinin yeterli olduğu, ÜTS ekran çıktılarının yüklenmesine gerek bulunmadığı düzenlenmiş olduğu, Fed Diagnostic Medikal Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen ürünlere ilişkin ÜTS barkod numarasının İdari Şartname'nin 7.3.6'ncı maddesine uygun olarak birim fiyat teklif cetvelinde beyan edildiği, anılan düzenlemede ÜTS ekran çıktılarının sunulmasının istenilmediği, yapılan inceleme kapsamında ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ihaleye katılım belgesinde, teklif edilen ürünün ÜTS bilgilerine ilişkin beyanlara yer verildiği, söz konusu belgeler incelendiğinde ilgili belgelerin ÜTS sistemine kayıtlı olduğunun görüldüğü, ÜTS kaydında yer alan ürün bilgileriyle teklif edilen marka/modelin uyumlu olduğu anlaşılmış olup bu nedenle iddianın yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Kaldı ki, başvuru sahibi Zentıp Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 60.000.000,00 TL tutarındaki teklifinin yaklaşık maliyet olan 45.050.000,00 TL'nin üzerinde olması nedeniyle ihale komisyonunca değerlendirme dışı bırakıldığı, başvuru sahibinin dilekçesinde bu işleme yönelik herhangi bir iddiaya yer verilmediği, ihale komisyonu kararında geçerli teklif sayısının sadece bir (1) olduğu ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin belirlenmediği, dolayısıyla başvuru sahibinin dilekçesinde belirtildiği gibi "ikinci en avantajlı teklif sahibi" sıfatını taşımadığı, ihalenin başvuru sahibi uhdesinde bırakılmasına yönelik talebinin de bu nedenle dayanaktan yoksun olduğu anlaşılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez. …” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü 2 (iki) iddiasından 1 (bir) iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı 1/2 olarak belirlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet gelirleri hesabına 194.085,00 TL başvuru bedelinin yatırıldığı tespit edildiğinden, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması halinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 97.042,50 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan Fed Diagnostic Medikal Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) 4734 sayılı Kanun’un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi hâlinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.