KİK Kararı 2026/UH.I-2623

KAMU İHALE KURULU KARARI Toplantı No: 2026/040 Gündem No: 24 Karar Tarihi: 14.10.2026 Karar No: 2026/UH.I-2623 Mahkeme Kararları Toplam: 0 Bağlı mahkeme kararı bulunmamaktadır. Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Nofmed Tıb. Mal. San. Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Mardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2026/1051934 İhale Kayıt Numaralı “ 2 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Mardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 13.07.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 2 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Nofmed Tıb. Mal. San. Tic. Ltd. Şti.nin 18.09.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 24.09.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.09.2026 tarih ve 226261 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.09.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/2383 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) İhalenin 2’nci kısmı uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen “Immun Floresan Mikroskop” ürünü için ÜTS belgesinin sunulmadığı, 2) Anılan isteklinin mikroskop cihazı için cihaz yaş belgesi ve cihaz seri numarasını sunmadığı, 3) Teklif edilen kit ve cihaz için üretici firma distribütör belgesinin ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesinin aslı ya da noter onaylı suretlerinin yeterlilik tablosunda sunmalarının istendiği, anılan istekliye yetki veren firmanın yetki belgesini imzalayan kişinin yetkili olduğuna dair yetki belgesinin ve imza sirküsünün sunulmadığı, 4) Teknik Şartname’de “Teklif verecek firma Immunblot kitlerini çalışabilecek otomatik cihaz kurmalıdır.Teklif edilen cihaz örneklerin pipetlenmesinden sonuç verinceye kadar olan bütün aşamalarda kullanıcı müdahalesine gerek duymamalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı ancak anılan istekli tarafından teklif edilen cihazın değerlendirme kısmını otomatik olarak yapmadığı iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Amaç ve kapsam” başlıklı ilk maddesinde “ (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz (in vitro tanı cihazı) için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik in vitro tanı cihazlarının ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, in vitro tanı cihazlarına ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen performans çalışmalarına da uygulanarak performans çalışmalarından elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve bir performans çalışmasına katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar. … (3) Bu Yönetmelik; a) Ürünlerin karakteristiği göz önüne alındığında, imalatçıları tarafından spesifik olarak in vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünlere ve sadece araştırma amaçlı (RUO) ürünlere, … uygulanmaz… ” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 2 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Miktarı: Antikor ve Enfeksiyon Parametreleri-Dış Laboratuvar 4.976.432,00 puan İFA Otoantikor Testleri 5.135.159,40 puan Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Mardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Laboratuvarı” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: ... 7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında UBB/ÜTS Tüm Kısımlar için Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Kapsamdışı Tüm Kısımlar için Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış belge EKAP'a yüklenecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Teknik şartnameye uygunluk belgesi Tüm Kısımlar için Teknik şartnameye uygunluk belgesi sunulacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Cihaz Yaşı Tüm Kısımlar için Cihazın seri numarası, üts kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere yer verilecektir. (Teklif edilecek cihazlar, sözleşme sonuna kadar Onüç (13) yaşını geçmemiş olacaktır.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı Tüm Kısımlar için İstekliler kendi durumlarına uygun olan belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Yetki veren ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no, tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Satış Yetki Belgesi Tüm Kısımlar için f)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyasında sunacaklardır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. ... 7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, İhale komisyonu gerek görmesi halinde teklif edilen ilgili kısma ait cihazın/ürünlerin teknik özelliğini değerlendirip karar vermek üzere demonstrasyon talebinde bulunulabilecektir. Demonstrasyon talebi olması halinde, istekliye bildirim yapılacak olup, demonstrasyonun nerede yapılacağı bilgisi idare tarafından belirlenecektir. Nihai karar, demonstrasyon değerlendirme neticesinde verilecek ve demonstrasyondan kaynaklanan tüm giderler ise istekli firmaya ait olacaktır. 7.4. İstekli tarafından teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunulması ve/veya sağlanması gerektiği bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: ....................................................................... 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır. Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Birden fazla kısım aynı yüklenicide kalması durumunda tek sözleşme yapılacaktır.” düzenlemesi, Teknik Şartname’de “Otomatik İfa Değerlendirme Cihazı Teknik Özellikleri” başlığı altında “6.Cihazın otomatize değerlendirmede eksik veya hatalı olduğu düşünülürse, harici manuel immun floresan mikroskopi yöntemi uygulanabilmesi için I (bir) adet LED lambalı floresan mikroskobu sağlanmalıdır.” düzenlemesi, Aynı Şartname’de “İndirekt Floresan Antikor (İfa) Testleri Kitlerinin Özellikleri” başlığı altında “ ANA İFA ... 8)Antijene bağlanan antikorlar, FİTC konjugatı sayesinde floresan mikroskobunda görünür hale geçmelidir. ANCA İFA ... 7)Antijene bağlanan antikorlar, FİTC konjugatı sayesinde floresan mikroskobunda görünür hale geçmelidir. AMA-LKM İFA ... 5)Antijene bağlanan antikorlar, FİTC konjugatı sayesinde floresan mikroskobunda görünür hale geçmelidir. ASMA İFA ... 7)Antijene bağlanan antikorlar, FİTC konjugatı sayesinde floresan mikroskobunda görünür hale geçmelidir. ANTİ-ds DNA İFA ... 7)Antijene bağlanan antikorlar, FİTC konjugatı sayesinde floresan mikroskobunda görünür hale geçmelidir. ANTİ-ENDOMİSYUM IgA ... 7)Antijene bağlanan antikorlar, FİTC konjugatı sayesinde floresan mikroskobunda görünür hale geçmelidir. ANTİ-ENDOMİSYUM IgG ... 7)Antijene bağlanan antikorlar, FİTC konjugatı sayesinde floresan mikroskobunda görünür hale geçmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. İhaleye ilişkin birim fiyat teklif cetveli aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir. A 2 B 3 İş Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması 7 Birimi Miktarı Teklif Edilen Birim Fiyat Tutarı 5 Antikor ve Enfeksiyon Parametleri+Dış Laboratuvar puan 4.976.432 İfa Otoantikor Testleri puan 5.135.159,4 İhalenin 2 kısım laboratuvar hizmet alımı işi olduğu, itirazen şikâyete konu edilen kısmın ise ihalenin 2’nci kısmı olan “İfa otoantikor testleri” olduğu anlaşılmıştır. İlgili düzenlemelerden; önerilen cihazlar ve kitlere ait TİTUBB veya UTS kayıt belgesinin, teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış kapsam dışı belgesinin sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır. Söz konusu kısım uhdesinde kalan istekli tarafından sunulan ihaleye katılım belgesine yüklenen UBB/ÜTS Kapsam Dışı Beyanı başlıklı belgede, isteklinin teklif ettiği mikroskopun Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün 13.04.2010 tarihli ve 2312 sayılı ve 08.01.2026 tarihli duyurularına istinaden UBB/ÜTS kayıt zorunluluğunun bulunmadığı ve kapsam dışı olduğu yönünde beyanda bulunulduğu ve cihaza ilişkin UBB/UTS kaydının beyan edilmediği görülmüştür. Başvuru sahibinin, iddia konuş cihazın ÜTS kaydının bulunmaması gerekçesiyle ilgili isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması yönündeki şikâyet başvurusu üzerine idarece aynı duyurulara atıf yapılarak, cihazın genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler arasında bulunduğu ve tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyeceği yönünde karar verildiği ve başvurunun uygun bulunmadığı anlaşılmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sitesinden ulaşılan 08.01.2026 tarihli “TCOKKA - Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru”da ise “ …Bu doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir. Bu kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerekmekte olup, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmamaktadır. ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğu kaydı yapan satış merkezine aittir. … Bu kapsamda; Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan: … - İmalatçıları tarafından spesifik olarak in-vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler (mikroskoplar, lamlameller, pipet-pipet uçları vb.), … Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerekmektedir. Bu minvalde yukarıda bahsi geçen ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerekmekte olup ilgili taraflara önemle duyurulur. ” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür. Söz konusu ifadelerden, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden, genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ve tanısal incelemeye yönelik olmayan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi zorunluluğunun bulunmadığı, diğer bir deyişle, cihazın Yönetmelik kapsamında olup olmadığının kullanım amacına göre belirlendiği anlaşılmaktadır. Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen düzenlemelerinde, cihazın, testlerin analizinde kullanılacağının anlaşıldığı, anılan madde ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ilgili duyurusu birlikte değerlendirildiğinde, hizmet alımı kapsamında bulunan floresan mikroskobunun tanısal incelemeye yönelik olarak kullanılacağı, dolayısıyla ilgili ürün için ÜTS kayıt belgesinin sunulması gerektiği anlaşılmıştır. Yapılan tespitler neticesinde, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu ve ihale üzerinde kalan Alice Med. Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.nin ihalenin 2’nci kısmına ilişkin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: ... 7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında UBB/ÜTS Tüm Kısımlar için Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Kapsamdışı Tüm Kısımlar için Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış belge EKAP'a yüklenecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Teknik şartnameye uygunluk belgesi Tüm Kısımlar için Teknik şartnameye uygunluk belgesi sunulacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Cihaz Yaşı Tüm Kısımlar için Cihazın seri numarası, üts kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere yer verilecektir. (Teklif edilecek cihazlar, sözleşme sonuna kadar Onüç (13) yaşını geçmemiş olacaktır.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı Tüm Kısımlar için İstekliler kendi durumlarına uygun olan belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Yetki veren ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no, tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Satış Yetki Belgesi Tüm Kısımlar için f)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyasında sunacaklardır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. …” düzenlemesi yer almaktadır. İlgili düzenlemelerden teklif edilecek cihazın yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere ihaleye katılım belgesi kapsamında yer verilmesinin bir yeterlik kriteri olarak düzenlendiği görülmüştür. Alice Med. Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan ihaleye katılım belgesi incelendiğinde teklif edilen ürünün imalat tarihini gösteren belgeye yer verildiği, bu hâliyle teklif edilen cihazın yaş tespiti için gerekli şartları sağladığı anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak: İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: ... 7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında UBB/ÜTS Tüm Kısımlar için Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Kapsamdışı Tüm Kısımlar için Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış belge EKAP'a yüklenecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Teknik şartnameye uygunluk belgesi Tüm Kısımlar için Teknik şartnameye uygunluk belgesi sunulacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Cihaz Yaşı Tüm Kısımlar için Cihazın seri numarası, üts kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere yer verilecektir. (Teklif edilecek cihazlar, sözleşme sonuna kadar Onüç (13) yaşını geçmemiş olacaktır.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı Tüm Kısımlar için İstekliler kendi durumlarına uygun olan belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Yetki veren ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no, tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Satış Yetki Belgesi Tüm Kısımlar için f)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyasında sunacaklardır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. ... 7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, İhale komisyonu gerek görmesi halinde teklif edilen ilgili kısma ait cihazın/ürünlerin teknik özelliğini değerlendirip karar vermek üzere demonstrasyon talebinde bulunulabilecektir. Demonstrasyon talebi olması halinde, istekliye bildirim yapılacak olup, demonstrasyonun nerede yapılacağı bilgisi idare tarafından belirlenecektir. Nihai karar, demonstrasyon değerlendirme neticesinde verilecek ve demonstrasyondan kaynaklanan tüm giderler ise istekli firmaya ait olacaktır. 7.4. İstekli tarafından teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunulması ve/veya sağlanması gerektiği bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: ....................................................................... 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır. İlgili düzenlemelerden isteklilerin kendi durumlarına uygun olan bayilik/yetkili satıcı/imalatçı/distribütür/ithalatçı belgelerinden birini ve satış merkezi yetki belgesini sunmalarının bir yeterlik kriteri olarak düzenlendiği anlaşılmıştır Anılan istekli tarafından sunulan ihaleye katılım belgesi incelendiğinde, ürün takip sistemi dâhilinde yer alan bayilik belgesinin ve tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin sunulduğu ve bu yöndeki yeterlik kriterinin karşılandığı, bunun haricinde teklif edilen kit ve cihaz için üretici firma distribütör belgesinin ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesinin sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Hüküm bulunmayan haller” başlıklı maddesinde “EK MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, diğer ihale uygulama yönetmeliklerinde yer alan hükümler niteliğine uygun düştüğü takdirde uygulanır.” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez. … (7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir. (8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir…” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ve demonstrasyon” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir ve/veya demonstrasyon yaptırılabilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman istenmesi durumunda katalog istenmesi zorunludur. Katalog istenen ihalelerde, teknik şartnamede teknik kriter olarak düzenlenen ancak katalogda yer almayan hususlara yönelik kanıtlayıcı belge ve/veya açıklamalar aday veya istekliler tarafından başvuru veya teklifleri kapsamında sunulur. (2) Numunelerin sunulması ve bunların değerlendirilmesine yönelik yapılan düzenlemelerde aşağıdaki hükümler esas alınır: a) İdare tarafından hangi kalem/kalemler için ve kaç adet numune isteneceği, numunenin hangi aşamada ve kimler tarafından sunulacağı, numunelerin değerlendirilmesinde hangi yöntemin kullanılacağı ile diğer hususlara, ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. Son başvuru tarihi/ihale tarihi ve saatinden önce numunelerin idareye sunulacağına ya da bu tarih ve saatten önce numune değerlendirmesi yapılarak sadece numunesi uygun görülenlerin başvuruda bulunabileceğine veya teklif sunabileceğine ilişkin düzenleme yapılamaz. b) Numune sunulması istenen kalem/kalemler için uygun sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile malın kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme, muhafaza edilen numune üzerinden yapılır. c) Numune değerlendirmesi, ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede düzenlenen aşağıdaki yöntemlerden biri vasıtasıyla yapılır: 1) İhale komisyonu, numuneyi doğrudan inceleyerek, üyelerinin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir. 2) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir. 3) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı ile alıma konu malı/malları kullanacak personel arasından görevlendirilen kişi veya kişilerin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir. ç) Ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede istenen sayıda ve nitelikte numune, şartnamede yapılan düzenlemeler çerçevesinde idareye teslim edilir. Teslim edilen numunenin üzerinde; ihale bilgileri, numune sunulan kalem bilgileri ve aday veya istekli bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır ve talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir. d) İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda düzenlenen numune inceleme raporunda/tutanağında numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir. Numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde numunelere yönelik nihai değerlendirme ihale komisyonu tarafından yapılır ve bu değerlendirmelere ihale komisyonu kararında yer verilir. (3) Demonstrasyon işlemine yönelik yapılan düzenleme ve değerlendirmelerde ikinci fıkradaki hükümler esas alınır…” hükmü, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması, Aynı Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: ... 7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında UBB/ÜTS Tüm Kısımlar için Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Kapsamdışı Tüm Kısımlar için Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış belge EKAP'a yüklenecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Teknik şartnameye uygunluk belgesi Tüm Kısımlar için Teknik şartnameye uygunluk belgesi sunulacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Cihaz Yaşı Tüm Kısımlar için Cihazın seri numarası, üts kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere yer verilecektir. (Teklif edilecek cihazlar, sözleşme sonuna kadar Onüç (13) yaşını geçmemiş olacaktır.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı Tüm Kısımlar için İstekliler kendi durumlarına uygun olan belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Yetki veren ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no, tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.) Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Satış Yetki Belgesi Tüm Kısımlar için f)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyasında sunacaklardır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. ... 7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, İhale komisyonu gerek görmesi halinde teklif edilen ilgili kısma ait cihazın/ürünlerin teknik özelliğini değerlendirip karar vermek üzere demonstrasyon talebinde bulunulabilecektir. Demonstrasyon talebi olması halinde, istekliye bildirim yapılacak olup, demonstrasyonun nerede yapılacağı bilgisi idare tarafından belirlenecektir. Nihai karar, demonstrasyon değerlendirme neticesinde verilecek ve demonstrasyondan kaynaklanan tüm giderler ise istekli firmaya ait olacaktır. 7.4. İstekli tarafından teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunulması ve/veya sağlanması gerektiği bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: ....................................................................... 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır. Teknik Şartname’de “Otomatik İmmünblot Cihazı Teknik Özellikleri” başlığı altında “Teklif verecek firma Immunblot kitlerini çalışabilecek otomatik cihaz kurmalıdır. Teklif edilen cihaz örneklerin pipetlenmesinden sonuç verinceye kadar olan bütün aşamalarda kullanıcı, müdahalesine gerek duymamalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır. İlgili düzenlemelerden ihale komisyonunun gerek görmesi hâlinde teklif edilen ilgili kısma ait cihazın/ürünlerin teknik özelliğini değerlendirip karar vermek üzere demonstrasyon talebinde bulunulabileceği anlaşılmıştır. İdarece, Alice Med. Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.ne tebliğ edilen 27.08.2026 tarihli “numune/demonstrasyon talebi” konulu yazı ile demonstrasyon talebinde bulunulduğu anlaşılmıştır. İdarece “Demonstrasyon Tutanağı”nın tanzim edildiği, söz konusu tutanakta ürünlerin uygun olduğunun ifade edildiği, tutanakların ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından imzalandığının görüldüğü anlaşılmıştır. 4734 sayılı Kanun’un ihaleye katılımda yeterlik kurallarını düzenleyen 10’uncu maddesinin mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesine dair (b) fıkrasının 9 numaralı bendinde ihale konusu işin niteliğine göre idarenin talebi hâlinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği ve bu hususun ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtileceği hükme bağlanmıştır. Teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğu, idareler tarafından, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon ya da numune değerlendirmesi yoluyla yapılabileceği gibi, bu değerlendirme ürünün teslimini müteakip muayene ve kabul aşamasında da gerçekleştirilebilir. Bu konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin de yapılmasının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesi gerekmektedir. Bununla birlikte, teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğu ister belgeler üzerinden ister numuneler üzerinden isterse demonstrasyon yoluyla tespit edilsin, idarenin teklif edilen ürünün teknik şartnameyi karşılayıp karşılamadığına muayene ve kabul aşamasında da bakması mevzuat gereğidir. Yapılan inceleme sonucunda düzenlenecek numune inceleme raporunda/tutanağında, numunenin uygunluk durumunun belirtileceği ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verileceği, numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde numunelere yönelik nihai değerlendirmenin ihale komisyonu tarafından yapılacağı ve bu değerlendirmelere ihale komisyonu kararında da yer verileceği, numunelerin ihale dokümanında yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirmeler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır. Kurum tarafından yapılan itirazen şikâyet incelemesinin ihale işlem dosyası üzerinden yapılması nedeniyle, iddialara ilişkin değerlendirmeler dosyada yer alan bilgi ve belgeler ile sınırlı olarak yapılmakta ve yapılan incelemelerde numune değerlendirmesi ile ilgili olarak idarece gerçekleştirilen iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği ve numune değerlendirme raporunda/tutanağında yer verilen tespitlerle, alınan ihale kararı arasında uyumsuzluk bulunup bulunmadığı hususları denetlenmektedir. Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri ve tespitler uyarınca, ihalenin 2’nci kısmında teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla demonstrasyon talep edildiği, ihale üzerine bırakılan istekliye yönelik usulüne uygun bir demonstrasyon işleminin gerçekleştirildiği, idarece gerçekleştirilen demonstrasyon işlemi sonucunda bahsi geçen istekli tarafından teklif edilen ürünlerin Şartname’ye uygun olduğunun değerlendirildiği anlaşılmış olup, başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez…” hükmü yer almaktadır. İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması yer almaktadır. Bu çerçevede, ihalenin itirazen şikâyete konu 2’nci kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 64.652,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 129.385,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 64.733,00 TL’nin yazılı talebi hâlinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır. Bununla birlikte, başvuru sahibinin toplam 4 (dört) iddiasından 1 (bir) iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı (1/4) olarak belirlenmiştir. İhalenin itirazen şikâyete konu 2’nci kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 64.652,00 TL olduğu tespit edilmiş olup, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması hâlinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 16.163,00 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. Bu çerçevede, başvuru sahibine iade edilmesi gereken toplam tutarın 80.896,00 TL (64.733,00 TL + 16.163,00 TL) olduğu anlaşılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Alice Med. Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.nin ihalenin 2’nci kısmına ilişkin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi hâlinde iadesine, 3) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi hâlinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.