KİK Kararı 2026/UH.I-2144

KAMU İHALE KURULU KARARI Toplantı No: 2026/032 Gündem No: 44 Karar Tarihi: 19.08.2026 Karar No: 2026/UH.I-2144 Mahkeme Kararları Toplam: 0 Bağlı mahkeme kararı bulunmamaktadır. Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Mikromed Tıbbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Şti., İHALEYİ YAPAN İDARE: İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2026/662121 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 15.05.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Mikromed Tıbbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 09.07.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 14.07.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 24.07.2026 tarih ve 221126 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.07.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/1880 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen manuel immünohematoloji sisteminin ayrılmaz bileşenleri olan DG Pipette, DG Dispenser Plus ve çalışma istasyonuna ilişkin ÜTS kayıtlarının sunulmadığı ve bu ürünler için mevzuata aykırı şekilde kapsam dışı beyanı verilmesine rağmen tekliflerinin geçerli kabul edildiği, manuel immünohematoloji sisteminin ayrılmaz parçaları olan DG Pipette ve DG Dispenser Plus ürünlerinin, kullanım amacı, teknik fonksiyonu ve sistem içerisindeki görevleri dikkate alındığında, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmesi gerekip gerekmediğinin araştırılması gerektiği, İdare Teknik Şartname’de manuel kan gruplama sistemini bir bütün olarak düzenlediği, sistem bileşenleri arasında herhangi bir asli-yardımcı ayrımı yapmadığı, Teknik Şartname’de manuel immünohematoloji sistemi; santrifüj, inkübatör, okuyucu, manuel çalışma istasyonu, pipetör ve dispenserden oluşan tek bir sistem olarak tanımlandığı, ihale dokümanında; ana cihaz, yardımcı cihaz, aksesuar ve genel laboratuvar ekipmanı şeklinde herhangi bir sınıflandırma yapılmadığı, idarenin ret kararında ilk kez kullanılan "yardımcı laboratuvar ekipmanı" kavramı, teknik şartnamede yer almayan ve ihale dokümanına sonradan eklenen yeni bir değerlendirme olduğu, DG Pipette ve DG Dispenser Plus genel amaçlı laboratuvar pipetleri değil, kan bankacılığı için özel olarak tasarlanmış ve validasyonu bu sistem üzerinden yapılmış sistem bileşenleri olduğu, idare ret kararında söz konusu ürünlerin "numune ve reaktif aktarımı yapan yardımcı gereçler" olduğunu, aynı işlemin laboratuvarda bulunan eşdeğer ayarlanabilir pipetlerle de gerçekleştirilebileceğini ifade ettiği, bu değerlendirme, kan bankacılığı uygulamalarının teknik gerçekliği ile bağdaşmadığı, üretici Grifols'un teknik dokümanlarında da DG Pipette ve DG Dispenser Plus ürünlerinin, manuel DG Gel sisteminin bir parçası olarak tanımlandığı, belirli hacimlerde seri ve standardize pipetleme yapmak üzere bu sistem için tasarlandığının açıkça belirtildiği, söz konusu ürünlerin, genel laboratuvarlarda kullanılan ayarlanabilir pipetlerle eşdeğer kabul edilmesinin teknik olarak mümkün olmadığı, Aynı fonksiyonu yerine getiren ve farklı üreticiler tarafından pazarlanan manuel kan gruplama sistemi bileşenlerine ilişkin ÜTS kayıtlarının sunulduğu, Medcaptain, Across ve Ortho markalarına ait ürünler bakımından, benzer nitelikteki pipetleme ve dağıtım ekipmanlarının ÜTS'ye tıbbi cihaz olarak kaydedildiği, aynı amaca hizmet eden ürünlerden biri ÜTS kaydına tabi tutuluyor, diğeri ise yalnızca üreticinin kapsam dışı beyanına dayanılarak değerlendirmeye alınıyorsa, bu durum istekliler arasında eşitsizlik yaratacağı ve rekabeti doğrudan etkileyeceği, idarenin yaklaşımı, eşit muamele ilkesini ihlal ettiği, üretici beyanının tek başına yeterli olmayacağı, tereddüt bulunan bir teknik konuda idarenin yapması gereken işlemin üretici beyanını esas almak değil, TİTCK'nın görüşüne başvurmak olması gerektiği, DG Pipette ve DG Dispenser Plus ürünlerinin hukuki statüsüne ilişkin çelişkili verilerin mevcut olduğu, bir yandan üretici tarafından Türkiye'de kapsam dışı beyanının düzenlendiği, diğer yandan aynı üreticiye ait ürünün Avrupa Birliği üyesi bir ülkede tıbbi cihaz olarak kayıt altına alındığı, aynı ürünlerin Avrupa Birliği üyesi olan Bulgaristan’da, Bulgaristan İlaç Ajansı (BDA) veri tabanında "GMDN: 30596" koduyla, "Class B" risk sınıfında bir "Tıbbi Cihaz" (Medical Device) olarak kayıtlı olduğu, bir ürünün bir AB üyesi ülkede tıbbi cihaz olarak tescil edilmesi, o ürünün 2017/746 sayılı IVDR regülasyonu kapsamında olduğunun teknik ikrarı olduğu, Türkiye’deki tıbbi cihaz mevzuatı AB regülasyonları ile tam uyumlu olduğu, Avrupa’da tıbbi cihaz sayılan bir ürünün Türkiye’de "kapsam dışı" beyanıyla ihale edilmesi, mevzuatın arkasından dolanmak niteliğinde olduğu, idarenin, üreticinin "ürün kaydı ülkeye göre çeşitlilik gösterebilir" şeklindeki genel beyanı, Türkiye’deki emredici ÜTS kayıt zorunluluğunu ortadan kaldırmayacağı, idare bu uluslararası kayıtları "bağlayıcı değil" diyerek geçiştirmişse de, bu durum idarenin eksik inceleme yaptığını ve teknik şartnamenin güvenliğini tehlikeye attığını gösterdiği, Ürünün teknik dosyasının ve kullanım amacının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) gönderilerek, manuel kan grubu testi için hayati öneme sahip, kan ve serum transferinde kullanılan ve testin sonucunu direkt etkileyen DG Pipette ve DG Dispenser Plus ürünlerinin İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususunda görüş alınması gerektiği, 2) İhale üzerinde bırakılan Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş.nin teklif ettiği BD marka antikorlar içerisindeki ana antikorlar incelendiğinde CD7 antikoru için kapsam dışı beyanı verildiği, her ne kadar CD7 antikoru BD firmasına ait Euroflow standart panellerinde yer alsa da, aynı panellerde yer alan tek RUO antikoru olmadığı, CD7 dışında oldukça fazla RUO olan kapsam dışı antikorlarının yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli panellerde kullanılan CD7 klonu nedeniyle kapsam dışı beyan vermişken, CD3, CD4, CD8, CD16 gibi çekirdek antikorları için de benzer şekilde kapsam dışı belgesinin verilmesi gerektiği, fakat bu durumda söz konusu antikorlar son derece önemli çekirdek antikorlar olduğu için ihale ve mevzuata uygunluğu sorun teşkil edeceğinden sadece CD7 için bildirim yapıldığı, anılan istekli CD7 haricindeki çekirdek antikorları (CD3, CD4, CD8, CD16) Euroflow panelinden kullanamayacağı, bu durumda CD7 antikoru için kapsam dışı vermiş olması nedeniyle ihale komisyonunu yanılttığı, Hematoloji Teknik Şartnamesinin İmmünflowsitometre kısmının 3’üncü maddesinde kurumun talebi doğrultusunda verilecek antikorların EuroFlow, GEIL, ELN veya Harmonemia European gibi uluslararası standartlara uygun olmasının özellikle düzenlendiği, bu düzenleme ile idare immünflowsitometri hizmetinin yalnızca şartname eklerinde veya test dağılım tablolarında isim olarak yer alan markırların karşılanmasından ibaret olmadığını, hizmet süresince klinik gereklilikler, güncel standardizasyon yaklaşımları ve ilgili konsorsiyumların önerileri doğrultusunda ihtiyaç duyulabilecek antikor/panel bileşenlerinin de karşılanması gerektiğini ortaya koyduğu, ihale dokümanında yer alan test dağılımı incelendiğinde, immünflowsitometri kapsamındaki hizmetlerin araştırma amaçlı veya deneysel nitelikte planlanmadığı, puan karşılığı ve İSLAB bölgeleri bazında muhtemel hizmet hacmi belirlenmiş rutin klinik laboratuvar testleri olarak tanımlandığı, hücre popülasyonlarının belirlenmesi, ayrımı, sayımı ve klinik yorumlanması bakımından belirleyici işlev gören markırların rutin klinik tanı hizmetinin sağlanabilmesi için ÜTS kaydının olmasının önemli olduğu, BD firmasının Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı ve onaylı CD7 antikorlarının bulunduğu, buna rağmen Detay A.Ş. ihale dosyasında bu ürün için "kapsam dışı" beyanı sunduğu, idarenin bu husustaki savunması, teklif edilen ürünün "klon" ve "katalog numarası" farkı nedeniyle ÜTS’deki kayıtlı üründen farklı olduğu, dolayısıyla kapsam dışı beyanının geçerli olduğunun ifade edildiği, Bir tıbbi cihazın veya reaktifin piyasada hem IVD (tanı amaçlı) hem de RUO (araştırma amaçlı) versiyonlarının bulunmasının mümkün olduğu, ancak, bir kamu ihalesi "rutin klinik tanı hizmeti" için açılmışsa ve o markırın (CD7) ilgili üretici tarafından sağlanan IVD statüsünde bir versiyonu mevcutsa, isteklinin maliyet avantajı sağlamak veya başka nedenlerle aynı markırın RUO versiyonunu teklif edip "kapsam dışı" beyanı vermesi kabul edilemeyeceği, ÜTS’de kaydı bulunan bir ürünün, "benim teklif ettiğim klon farklı" denilerek kapsam dışı ilan edilmesi, mevzuatın arkasından dolanmak olduğu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, bir ürünün yönetmelik kapsamında olup olmadığına üretici karar vereceği, ancak bu karar, ürünün objektif nitelikleri ve piyasadaki emsalleriyle çelişemeyeceği, ÜTS’de aynı üreticiye (BD) ait kayıtlı CD7 antikorları varken, aynı işlevi gören başka bir CD7 klonu için "kapsam dışı" beyanı verilmesi, idareyi yanıltmaya yönelik bir işlem olduğu, ÜTS kaydı olan bir ürün grubunda, bilinçli olarak kayıtsız/RUO versiyonu seçip "kapsam dışı" beyanıyla yeterlik sağlamaya çalışmak, ihale kararını etkileyecek nitelikte yanıltıcı bir beyan olduğu, eğer bir üreticinin CD7 tespiti için Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı bir IVD ürünü varsa, idarenin o üreticinin onay almamış RUO ürününü "kapsam dışı" kabul ederek sisteme dahil etmesi, denetim mekanizmasını işlevsiz kıldığı, 3) İdarece Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin teklif ettiği panelin "temel bileşenlerinde" RUO/kapsam dışı reaktiflere yer verdiği gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak idare, ihale üzerinde bırakılan Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş.nin de benzer şekilde RUO statülü reaktifler teklif ettiğini tespit etmesine rağmen, bu firmanın teklifini geçerli saydığı, idarenin bu ikili tutumu, "temel bileşen" ve "çevresel bileşen" gibi ihale dokümanında (idari ve teknik şartnamede) hiçbir karşılığı bulunmayan, tamamen sübjektif ve sonradan üretilmiş bir kritere dayandığı, ihale dokümanında hangi antikorların "çekirdek" hangilerinin "tamamlayıcı" olduğuna dair bir sınıflandırma yapılmadığı, dokümanda yer almayan bir kriterin, değerlendirme aşamasında bir isteklinin değerlendirme dışı bırakılması, diğerinin bırakılmaması, hukuki öngörülebilirlik ilkesini ağır biçimde zedelediği, Coregen firması çekirdek antikorlarda RUO kullandığı için elenirken, Detay A.Ş.nin klinik prognoz ve tanı için kritik öneme sahip çekirdek antikorlarda RUO kullanmasına göz yumulması, idarenin takdir yetkisini keyfiyet sınırına taşıdığını gösterdiği, idarenin Coregen için uyguladığı katı "IVD zorunluluğu" kriterini, Detay A.Ş. söz konusu olduğunda "esnek panel" adı altında esnetmesi, yukarıda anılan kararda belirtilen "eşit muamele" ve "güvenirlik" ilkelerinin açık bir ihlali olduğu, eğer RUO ürün kullanımı Teknik Şartname’ye aykırı ise bu aykırılık Detay A.Ş. için de aynı hukuki sonucu doğurması gerektiği, 4) İhalenin 9’uncu kısmında ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olan Özgün Kimyevi Madde Tıbbi Mal. Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin İmmünflowsitometri Teknik Şartnamesi’nin 7’nci maddesinde istenilen bir adet otoklavlanabilir homojenizatöre ait herhangi bir tanıtım materyalinin sunulmadığı, bir cihazın teknik şartnamede "teslim edileceğinin" belirtilmesi, o cihazın teknik özelliklerinin teklif aşamasında denetlenmeyeceği anlamına gelmeyeceği, anılan isteklinin hangi marka ve model homojenizatörü teslim edeceğini, bu cihazın gerçekten istenilen özellikte olup olmadığını veya teknik şartnamedeki diğer parametreleri sağlayıp sağlamadığını katalog olmaksızın denetlenmesi imkanının olmadığı, sadece "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" adı altında sunulan genel bir taahhütname, somut teknik verilerin yer aldığı kataloğun yerini tutamayacağı, İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS kaydı aranmayacağı, ancak bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının "yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını" sunması gerektiği, Homojenizatör cihazı, niteliği gereği genel laboratuvar cihazı sınıfında değerlendirilse ve IVD kapsamında olmasa dahi, doküman düzenlemesi gereği bu durumun bir "kapsam dışı beyanı" ile belgelendirilmesinin gerektiği, Özgün A.Ş. tarafından sunulan teklif dosyasında bu cihazın yönetmelik kapsamı dışında olduğuna dair bir beyanın yer almadığı, bu eksiklik, İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde düzenlenen yeterlik kriterlerinin açıkça ihlali niteliğinde olduğu, anılan isteklinin teknik şartnamede istenen bir cihaz için kapsam dışı beyanı sunmamasına rağmen teklifinin geçerli sayılması, dokümanı eksiksiz hazırlayan ve tüm bileşenler için belgelendirme yapan diğer istekliler aleyhine haksız bir avantaj yarattığı, Özgün A.Ş.nin İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde düzenlenen katalog sunma ve kapsam dışı beyanı verme yükümlülüklerini yerine getirmediği, Özgün Kimyevi Madde A.Ş. tarafından teklif edilen homojenizatöre ilişkin teknik katalog ve zorunlu belgelerin sunulmaması nedenleriyle söz konusu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1, 2 ve 3’üncü iddialarına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “… İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir. …” hükmü, “İhale ilânlarında bulunması zorunlu hususlar” başlıklı 24’üncü maddesinde “İhale dokümanında belirtilmeyen hususlara ilânlarda yer verilemez. İhale ilânlarında aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) Uygulanacak ihale usulü, ihaleye katılabilme şartları ve istenilen belgelerin neler olduğu. f) Yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler. …” hükmü, “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü, “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 30’uncu maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde, işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur. (2) Bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere teknik şartnamede yer verilemez.” hükmü, “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 58’inci maddesinde “Teklifler; Kanun, bu Yönetmelik, EKAP Yönetmeliği ve tip şartnamelerde belirtilen esaslar çerçevesinde e-formlar kullanılarak değerlendirilir. …” hükmü, Kamu alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya tekliflerin hazırlanması ve gönderilmesi” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1) Başvuru veya tekliflerin gönderilmesinde e-teklif kullanılır. E-teklifler; başvuru/teklif mektubu ile idari şartname düzenlemeleri esas alınarak oluşturulan ihaleye katılım belgesi ve diğer ekler kullanılarak hazırlanır ve e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar gönderilir. (2) İhaleye katılım belgesinin hazırlanmasında; a) Doğrudan EKAP’ta oluşturulan, b) Entegrasyonlar aracılığıyla erişilen, c) (a) veya (b) bendi kapsamı dışındakilere ilişkin EKAP’a yüklenen, bilgi ve belgeler kullanılır. … (6) Tekliflerin gönderilebilmesi için ihaleye katılım belgesindeki zorunlu alanların doldurulması ve geçici teminat tutarının yeterli olması gerekir….” hükmü, “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “(1) Teklifler açıldıktan sonra 11 inci maddenin birinci fıkrasına göre uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. Pazarlık usulüyle yapılan ihalelerde son fiyat tekliflerinin alınması işlemi, elektronik eksiltme yapılan ihalelerde ise eksiltme işlemleri; teklifi bu aşamada değerlendirme dışı bırakılmayan istekliler davet edilerek gerçekleştirilir. (2) Birinci fıkraya göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Bu değerlendirme, idari şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. Değerlendirme işlemi; aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, teklifi aşırı düşük olan isteklilerin tamamı için gerçekleştirilir. Belli istekliler arasında ihale usulüyle yapılan ihalelerde tüm başvurular ve/veya teklifler değerlendirilir. (3) İkinci fıkraya göre yapılan değerlendirmede, ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. (4) Aşırı düşük teklif açıklamaları, ikinci fıkra kapsamında yapılan teklif değerlendirmesi … (6) Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. (7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur. İhale komisyonu kararı, komisyon üyeleri tarafından e-imza ile imzalanır ve ihale yetkilisinin onayına sunulur. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde, e-imza ile imzalamak suretiyle ihale kararını onaylar veya gerekçesini belirtmek suretiyle iptal eder. İhale kararının ihale yetkilisince onaylanacağı tarihte EKAP üzerinden yasaklılık teyidi yapılır. ….” hükmü, Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin eki Elektronik Ortamda Yapılan İhalelerde Uygulanacak Tip İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “… 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz. …” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı … ç) Miktarı: 17 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Teknik Şartnamede yer alan sağlık tesislerinde hizmetin sunumu sağlanacaktır.” düzenlemesi, “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: … 7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: Belge Adı İhale/Kısım/ Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında Marka ve Model Belgesi İhale Bazında İstekliler, teklif ettikleri cihazların marka ve model bilgilerini belirterek hangi sağlık tesisine, hangi cihazı kuracaklarını gösteren belgeyi ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi İhale Bazında İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini, kuracağı cihazın hangi marka ve model olduğunu belirterek teknik şartname maddelerinin sırasına göre tek tek cevap verecektir. Bu uygunluk belgesi istekli tarafından her sayfası kaşelenip imzalı olarak ihale katılım belgesine aktarılarak sunulacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Katalog, Broşür veya benzeri tanıtım materyali İhale Bazında İstekliler teklif ettikleri cihazların ve çalışılacak kitler ile reaktiflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog veya broşür veya kılavuz veya kitapçık veya benzeri tanıtım meteryalini, Türkçe veya Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte, ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Belgesi İhale Bazında Teklif edilen cihazlar, kit ve reaktifler; ÜTS’ye kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’ye kayıtlı veya Sistemde Tekil Ürün Var durumunda olmalıdır. İstekliler teklif edilen tıbbi cihazların ÜTS kayıt numaralarını ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik Belgesi İhale Bazında İstekliler teklifleri ile birlikte tedarikçi (üretici veya ithalatçı) veya bayi olduğuna dair ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Kapsam Dışı Beyanı İhale Bazında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Yeni (Kullanılmamış) Cihaz Belgesi İhale Bazında İstekliler yeni (kullanılmamış) cihaz teklif etmeleri durumda; teklif edilen cihazların yeni üretilecek olmasına dair beyanlar/belgeler; istekli tarafından imzalanmış olarak ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Yaş Belgesi İhale Bazında İsteklilerin, teklif ettiği cihazlar; 2025/8 sayılı Tıbbi Cihazların Planlanması ve Teminine İlişkin Usul ve Esaslar Genelgesinin 3.5.4.Maddesince Hizmet alımı yoluyla teminine karar verilen tıbbi cihazların yaşları sözleşme sonu itibarıyla 13(onüç) yaşını geçmeyecektir. Bu belgeyi ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi, “Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesi” başlıklı 29’uncu maddesinde “29.1. Teklifler, ihale komisyonu tarafından ihale tarih ve saatinde EKAP’a açılır. Yaklaşık maliyet tutarı ile teklif verenler ve teklif fiyatları isteklilerin erişimine açılır. 29.2. Bu aşamada, isteklilerin geçici teminatlarının uygun olup olmadığı ve EKAP üzerinden yapılan sorgulamalara göre; ihale tarihi itibarıyla ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığı ile kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığı kontrol edilir. Yabancı isteklilerin; ihale tarihi itibarıyla kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığına yönelik kontrol Türkiye’deki borçları yönünden yapılır, kendi ülkelerinin mevzuat hükümleri uyarınca kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığına ilişkin kontrol ise sözleşmenin imzalanması aşamasında gerçekleştirilir. İlgisine göre yaklaşık maliyet tutarı, teklif verenler, teklif fiyatları ve açılamayan teklifler ile yapılan diğer işlemlere ilişkin hususlar tutanağa bağlanır ve bu tutanak isteklilere bildirilir. 29.3. Teklifler açıldıktan sonra 29.2 nci madde kapsamında uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. 29.4. Bu madde boş bırakılmıştır. 29.5. 29.3 üncü ve 29.4 üncü maddelere göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, aşırı düşük tekliflerin tamamı değerlendirilir. 29.6. Değerlendirme işlemi, bu Şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. İhaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. İhaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden belirtilen yöntemlerle teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. 29.7. İhale komisyonu Kurum tarafından belirlenen yönteme göre sınır değeri hesaplar ve aşırı düşük teklifleri 31 inci maddeye göre değerlendirir. 29.8. Aşırı düşük teklif açıklamaları, 29.5 inci ve 29.6 ncı maddelere göre yapılan teklif değerlendirmesi sonucunda teklifi geçerli olduğu tespit edilen isteklilerden istenir. İstekliler tarafından aşırı düşük teklif açıklamaları EKAP üzerinden e-imza ile imzalanmak suretiyle gönderilir. Aşırı düşük teklif açıklamalarını EKAP üzerinden sunmayan veya sunduğu açıklamaları uygun bulunmayan isteklilerin teklifleri reddedilir. Açıklama kapsamında yüklenen belgeler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. Fiziki olarak sunulması istenilen belgeleri verilen makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri reddedilerek geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.9.Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır. Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.10. Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. 29.11. Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri tutanağa bağlanır. 29.12. 29.6 ncı madde kapsamında fiziki olarak sunulması istenen belgeleri, verilen makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.13. 29.9 uncu madde kapsamında numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ile 29.12 nci maddede sayılan fiiller, ihale kararını etkileyecek davranış olarak kabul edilir ve bu davranışlarda bulunan istekliler hakkında Kanunun 17 nci madde hükümleri uygulanır.” düzenlemesi, Hematoloji Teknik Şartnamesi’nin “İmmünflowsitometre” bölümünde “3) Kurumun talebi doğrultusunda, verilecek antikorların uluslararası standartlara uygun (EuroFlow, GEIL,ELN veya Harmonemia European gibi) olması ve doku tipleme testleri arasında yer alan, akım sitometri ile çalışılan eross-match antikorlarını (anti-CD3, anti-CD19, anti-human IgG f(AB)2) da kapsaması gerekmektedir. 4) Sistemde verilecek yazılım sayesinde CD34+ (stemcell) mutlak değer sayımı, CD3 pozitif lenfositler üzerinde CD4 7 CD8 mutlak değer sayımını, CD45/CD3/CD19 analizini ve mutlak değer sayımını, lökosit alt grupları, lenfosit alt gurupları (TBNK), HLA-B27 analizini yapmalı ve raporlanabilmelidir; ek bir yazılıma sahip olmayan sistemler, mutlak sayım analizlerinin yapılabilmesi için gerekli formülasyonları içeren bir uygulama kurarak hesaplamaların otomatik yapılmasını sağlamalıdır. 5) CD34 sayısını direkt tespit edebilen tek aşamalı kök hücre sayım reaktifı CD34/CD45 şeklinde olmalıdır. Bu kitle birlikte boncuklar ve canlılık (viabilite) ölçümünde kullanılan antikorlar aynı sayıda ve ücretsiz olarak teslim edilmelidir. Dual Platform kurulu yerlerde otomatik hesaplama için, formülasyonu net olan bir uygulama kurulmalıdır.” düzenlemesi yer almıştır. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” işinin açık ihale usulü ile 17 kısım olarak 15.05.2026 tarihinde ihalesinin gerçekleştirildiği, itirazen şikâyete konu ihalede 94 adet ihale dokümanı indirildiği, 01.07.2026 onay tarihli ihale komisyonu kararında 15.05.2026 tarihinde yapılan ihalenin 6-10’uncu kısımlarının Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ihalenin 6’ncı kısmında Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin 6, 7, 8 ve 10’uncu kısımlarında Mikromed Tıbbi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti., ihalenin 9’uncu kısmında Özgün Kimyevi Madde Tıbbi Mal. Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği görülmüştür. Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş. tarafından ihaleye katılım belgesi kapsamında sunulan teklif edilen cihaz, kit ve reaktiflerin ÜTS kayıt numaralarının ihaleye katılım belgesine aktarılarak ürün takip sistemi (ÜTS) belgesinin ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ise kapsam dışı beyanına yönelik belgelerin sunulduğu, sunulan kapsam dışı beyanına yönelik belgede Grıfols markalı DG Pipette ve DG Dispenser Plus ürünlerinin ÜTS kapsam dışında olduğunun bildirildiği, ayrıca üretici Diagnostic Grıfols. S.A. tarafından düzenlenen kapsam dışına ilişkin belgeler ile yetkilendirme yazılarının sunulduğu, bunun yanında sunulan kapsam dışı beyanına yönelik belgede, Teknik Şartname ekinde yer alan Tablo 3. İslab Bölgeleri Testlerin Muhtemel Dağlımı tablosunda bulunan ve kapsam dışı olan ürünler listesi kapsamında BD markalı CD7 oranı (Kan) ürünün ÜTS kapsam dışında olduğunun beyan edildiği, ayrıca bahse konu tablo kapsamında anılan ürün dahil toplam 4 adet ürünün ÜTS kapsam dışında olduğunun beyan edildiği görülmüştür. İhalenin 6’ncı kısmında teklifi değerlendirme dışı bırakılan Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin ihaleye katılım belgesi kapsamında sunduğu kapsam dışı beyanına yönelik belgede 39 adet ürün için kapsam dışı beyanına yer verildiği görülmüştür. 01.07.2026 onay tarihli ihale komisyonu kararında ihalenin 6’ncı kısmında teklifi değerlendirme dışı bırakılan Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekçesinin “İhalenin 6’ncı kısmında Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin İmmünflowsitometri Reaktiflerinin RUO Statüsü, Klinik Kullanım Amacı ve Şartnameye Uygunluk Bakımından yapılan değerlendirmede, Flow sitometri, cihaz, antikor paneli, florokrom seçimi, antikor klonu, boyama protokolü, kompanzasyon, gating stratejisi, analiz yazılımı ve uzman yorumunun birlikte sonucu oluşturduğu çok bileşenli bir analiz alanı olduğu, bu alanda aynı markır için farklı antikor klonlarının, aynı antikor klonu için farklı florokrom konjugasyonlarının ve farklı panel kombinasyonlarının bulunması, laboratuvarlara klinik ihtiyaca göre esnek panel tasarlama imkânı sağladığı, hematolojik hastalıkların immünfenotipik çeşitliliği nedeniyle laboratuvarlar farklı klinik ihtiyaçlara göre panel oluşturabilmekte, mevcut panellerini güncelleyebilmekte veya belirli hasta grupları için ek markırlar kullanabildiği, Bu nedenle Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde, kurumun talebi doğrultusunda verilecek antikorların EuroFlow, GEIL, ELN veya Harmonemia European gibi uluslararası standartlara uygun olması özellikle düzenlendiği, bu düzenleme ile idare; immünflowsitometri hizmetinin yalnızca şartname eklerinde veya test dağılım tablolarında isim olarak yer alan markırların karşılanmasından ibaret olmadığını, hizmet süresince klinik gereklilikler, güncel standardizasyon yaklaşımları ve ilgili konsorsiyumların önerileri doğrultusunda ihtiyaç duyulabilecek antikor/panel bileşenlerinin de karşılanması gerektiğini açıkça ortaya koyduğu, Nitekim ihale dokümanında yer alan test dağılımı incelendiğinde, immünflowsitometri kapsamındaki hizmetlerin araştırma amaçlı veya deneysel nitelikte planlanmadığı; puan karşılığı ve İSLAB bölgeleri bazında muhtemel hizmet hacmi belirlenmiş rutin klinik laboratuvar testleri olarak tanımlandığının görüldüğü, tabloda HLA-B27, lenfosit alt grupları, immün yetmezlik paneli, CD3, CD4, CD8, CD19, CD20, CD34, CD45, CD56, HLA-DR, kappa/lambda ve benzeri çok sayıda markırı içeren otuzun üzerinde immünflowsitometri test kalemi için puan karşılığı ve İSLAB bölgeleri bazında muhtemel hizmet hacminin gösterildiği, bu testlerin farklı İSLAB bölgelerinde rutin klinik hizmet üretimine konu olacağının öngörüldüğü, Bu düzenleme, idarenin immünflowsitometri alanında araştırma amaçlı reaktif teminini değil; hasta örneklerinden klinik sonuç üretmeye, raporlamaya ve kamu sağlık hizmeti kapsamında faturalandırmaya elverişli rutin tanı hizmetini hedeflediğini gösterdiği, bu nedenle idarenin beklentisi, öncelikli olarak klinik in vitro tanı amacıyla kullanılabilirliği ve performansı üretici tarafından ortaya konmuş IVD nitelikli kit/reaktif teklifleri üzerinden hizmetin karşılanması olduğu, Bununla birlikte idare, flow sitometrinin dinamik ve modüler yapısını da dikkate aldığı, klinik ihtiyaçlara göre panel güncellenmesi ve yeni markırların eklenmesi gerekebildiğinden, ticari üreticilerin her klinik senaryo, her hastalık grubu, her antikor klonu, her florokrom kombinasyonu ve her panel tasarımı için kapsayıcı bir IVD ürün gamı oluşturmasının her durumda mümkün olamayabileceğinin bilindiği, bu piyasa ve uygulama gerçekliği nedeniyle şartname, RUO statülü (Research Use Only / yalnızca araştırma amaçlı kullanım için olup üretici tarafından klinik in vitro tanı amacıyla piyasaya sunulmamış) kit ve reaktifleri kategorik olarak dışlayacak şekilde düzenlenmediği, hizmet süresince kurumun talebi doğrultusunda, güncel standardizasyon yaklaşımları ve klinik gereklilikler çerçevesinde ihtiyaç duyulabilecek antikor/panel bileşenlerinin karşılanabilmesine imkân tanıyacak esneklikte hazırlandığı, Ancak bu esneklik, ihale konusu rutin klinik tanı hizmetinin temelini oluşturan testlerin araştırma amaçlı reaktiflerle karşılanabileceği anlamına gelmediği, idarenin RUO ürünleri kategorik olarak dışlamamış olması, RUO kit ve reaktiflerin klinik tanı hizmetinin ana unsurunu oluşturacak şekilde sunulabileceği sonucunu doğurmayacağı, İsteklinin teklif dosyası bu çerçevede incelendiğinde, RUO statülü kit ve reaktiflerin yalnızca hizmet süresince ihtiyaç duyulabilecek sınırlı ek markır veya panel genişletme unsurlarıyla sınırlı kalmadığı; aksine kurumun test dağılımı ve hizmet hacmiyle tanımladığı rutin klinik tanı testlerinde kullanılacak temel reaktifler arasında yer aldığının görüldüğü, CD45, CD34 gibi hücre popülasyonlarının belirlenmesi, ayrımı, sayımı ve klinik yorumlanması bakımından belirleyici işlev gören markırlar başta olmak üzere, teklif edilen panelin temel bileşenlerinde RUO/kapsam dışı nitelikte kit ve reaktiflere yer verildiği, bu durum, teklifin yalnızca esnek panel genişletme ihtiyacına yönelik olmadığını; rutin klinik tanı hizmetinin ana bileşenlerinin de RUO ürünler üzerinden kurgulandığını gösterdiği, Bu nedenle sorun, şartnamenin flow sitometrinin doğası gereği tanıdığı sınırlı esneklikten yararlanılması değil; bu esnekliğin, klinik tanı hizmetinin temel test bileşenlerini RUO/kapsam dışı kit ve reaktiflerle karşılama biçiminde kullanılması olduğu, EuroFlow, ELN, GEIL ve Harmonemia gibi standardizasyon yaklaşımları, flow sitometri analizlerinde panel tasarımı, markır seçimi, numune işleme, cihaz standardizasyonu, gating stratejisi, kalite kontrol ve raporlama bakımından ortak bir teknik çerçeve oluşturmayı amaçladığı, ancak bu yaklaşımlar, belirli bir isteklinin teklif ettiği belirli marka, klon, florokrom, cihaz ve panel kombinasyonunun klinik tanı amacıyla valide edildiği anlamına gelmeyeceği, dolayısıyla isteklinin teklif ettiği RUO/kapsam dışı reaktiflerin, yalnızca uluslararası standardizasyon yaklaşımlarına genel uygunluk iddiası veya antikor listesi üzerinden, ihale konusu rutin klinik tanı hizmetini karşılamaya elverişli kabul edilmesinin mümkün görülmediği, Sonuç olarak; isteklinin teklifinde RUO/kapsam dışı kit ve reaktiflerin sınırlı panel genişletme veya özel durum ihtiyacını aşacak şekilde, rutin klinik tanı hizmetinin temel bileşenleri arasında yer aldığı, bu yaklaşımın Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde öngörülen klinik ihtiyaç, güncel standardizasyon ve hizmetin niteliğine ilişkin düzenlemelerle bağdaşmadığının değerlendirildiği, bu nedenle söz konusu teklif, ihale konusu immünflowsitometri hizmetinin klinik kullanım amacı, standardizasyon beklentisi ve sürdürülebilir hizmet güvenliği bakımından uygun görülmediği, bu nedenle komisyon tarafından, Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş.nin 6’ncı kısım yönünden teklifinin Teknik Şartname düzenlemelerinde öngörülen teknik yeterlilik, klinik kullanım, standardizasyon ve güvenilir sonuç üretme beklentilerini karşılamadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verildiği” şeklinde idare tespitin yer aldığı görülmüştür. İdarece başvuru sahibinin söz konusu iddiasına özetle “İdari Şartname'nin 7.4’üncü maddesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler bakımından ÜTS kaydını, yönetmelik kapsamı dışındaki ürünler bakımından ise üreticinin veya ithalatçının kapsan dışı beyanını öngören ikili bir belgelendirme rejimi içerdiği, bu rejimde bir ürünün yönetmelik kapsamına girip girmediği, ürünün amaçlanan kullanımı esas alınarak belirlendiği, söz konusu belirleme öncelikle üretici ya da ithalatçı tarafından yapılmakta olup, nihai ve bağlayıcı değerlendirme yetkisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) ait olduğu, teklif dosyasının incelenmesinde, başvuruda ileri sürülenin aksine, anılan istekli tarafından yalnızca DG Spin ve DG Therm ürünlerinin değil; jel kart ve reaktifleri, DG Spin (santrifüj), DG Therm (inkübatör), DG Reader Net (okuyucu), Erytra ve Erytra Eflexis (analizci) ile Blood Typing Manager (yazılım) dâhil olmak üzere yönetmelik kapsamındaki tüm bileşenlere ilişkin ÜTS kayıtlarının sunulduğunun görüldüğü, bu itibarla sistemin yönetmelik kapsamındaki bileşenlerinin belgelendirilmediği yönündeki tespit dosya içeriğiyle bağdaşmadığı, itiraza konu DG Manuel Station, DG Pipette ve DG Dispenser Plus bakımından ise, hem yetkili ithalatçı Detay Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. A.Ş. hem de üretici Diagnostic Grifols S.A. tarafından düzenlenmiş, söz konusu ürünlerin ilgili tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında olduğunu ortaya koyan kapsam dışı beyanlarının teklif dosyasında yer aldığının tespit edildiği, bu ürünler, işlevleri itibarıyla sisteme numune ve reaktif aktarımı ile sıvı taşınması gibi yardımcı görevleri yerine getiren gereçler olup, hasta örneğinden doğrudan tanısal sonuç üreten analitik bileşen niteliği taşımadığı, ürünlerin belirli bir sistemle birlikte anılması, bunların o sisteme özgü ve başka amaçla kullanılamayacak bir tanısal işlev taşımasından değil, kullanım kolaylığı ve uygulama bütünlüğü sağlanması amacıyla ilgili işe tahsis edilmiş ve önceden uygun biçimde ayarlanmış bir gerecin sunulmasından kaynaklandığı, nitekim aynı işlev, laboratuvarda bulunan eşdeğer ayarlanabilir gereçlerle de yerine getirilebildiği, Genel laboratuvar kullanımına yönelik bu tür gereçler, üretici tarafından özel olarak bir in vitro tanı incelemesinin amaçlanan kullanımı için tasarlanmadıkça, nitelikleri gereği IVD tıbbi cihaz veya aksesuarı kapsamında değerlendirilmediği, başvuru sahibinin dayanak aldığı, ürünlerin başka bir ülkedeki tescil kaydına ilişkin bilgi ise, ürünün Türkiye'de yönetmelik kapsamına girip girmediği bakımından bağlayıcı olmadığı gibi üreticinin kendi kapsam dışı beyanıyla da örtüşmediği, ilgili ürünlerin yönetmelik kapsamında bulunduğu yönünde yetkili merci tarafından yapılmış bağlayıcı bir belirleme de bulunmadığı, bu tespitler ışığında, itiraza konu ürünler için tabi oldukları belgelendirme rejimine uygun biçimde üretici ve ithalatçı kapsam dışı beyanlarının sunulduğu, bu ürünlerin Türkiye'de ÜTS'ye kayıtlı olmadığı ve aksi yönde bağlayıcı bir delil ortaya konulamadığından iddia yerinde görülmediği şeklinde cevap verilmiştir. 2- Başvuru sahibinin aynı ihalede Coregen Diagnostik Siste inler A.Ş.nin RUO (yalnızca araştırma amaçlı) statülü reaktif kullanımı nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı, Detay A.Ş.nin de flow sitometri panelinde RUO/kapsam dışı reaktiflere yer verdiği, dolayısıyla eşit muamele ilkesi gereği aynı sonucun Detay A.Ş. bakımından da uygulanması gerektiği; ayrıca ÜTS'ye kayıtlı olan CD7 için kapsam dışı beyanı verilmesinin yanıltıcı beyan teşkil ettiği yönünde olduğu, Komisyonun Coregen A.Ş.ye ilişkin değerlendirmesinin dayanağı, RUO reaktif kullanımının kendisi değil, bu reaktiflerin panelin temel bileşenlerinde kullanılmış olması olduğu, Teknik Şartname’nin 3'üncü maddesi, flow sitometrinin dinamik ve modüler yapısı gereği, ihtiyaç duyulabilecek antikor ve panel bileşenlerinin karşılanmasına imkân tanıyacak bir esneklik içermekte ve RUO statülü kit ile reaktifleri kategorik olarak dışlamadığı, ancak bu esneklik, rutin klinik tanı hizmetinin temelini oluşturan testlerin araştırma amaçlı reaktiflerle karşılanmasına imkân tanımadığı, Coregen A.Ş.nin teklifi, CD45 ve CD34 gibi hücre popülasyonlarının belirlenmesi, ayrımı, sayımı ve klinik yorumlanması bakımından belirleyici işlev gören markırlar başta olmak üzere panelin temel bileşenlerinde RUO/kapsam dışı reaktiflere yer verilmesi nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı, buradan hareketle belirleyici ölçütün, RUO reaktifin panelde bulunup bulunmadığı değil, panelin klinik tanıyı belirleyen çekirdek bileşenlerinin bu tür reaktiflerle karşılanıp karşılanmadığı olduğunun anlaşıldığı, Detay A.Ş.nin teklifi bu ölçüt bakımından incelendiğinde, teklif edilen BD FACSLyric sistemi ile BD Multitest, BD Tritest ve BD Trucount kitlerinin üretici tarafından 98/79./EC kapsamında IVD nitelikli olarak sunulduğu ve panelin klinik tanıyı belirleyen temel markırlarırın (CD3, CD4, CD8, CD45, CD16, CD56, CD19 ve benzeri), Coregen A.Ş. teklifinde RUO nitelikte olan CD45 ve CD34 dâhil olmak üzere, IVD nitelikli reaktiflerle karşılandığının görüldüğü, ihale üzerinde bırakılan isteklinin RUO/kapsam dışı olarak beyan ettiği kalemler ise yalnızca ZAP-70, CD235a oranı, CD7 oranı ve IgM+lenfosit oranı olmak üzere dört parametreyle sınırlı olup, bunlar panelin belirleyici çekirdek bileşenleri niteliğinde değil; tanı sonrası prognoz, risk sınıflaması ve hastalık karakterizasyonuna yönelik sınırlı ve çevresel nitelikte tamamlayıcı parametreler olduğu, bu tespit, ihale üzerinde bırakılan isteklinin RUO kullanımının Teknik Şartname'nin 3'üncü maddesinde tanınan sınırlı panel genişletme esnekliği kapsamında kaldığını, buna karşılık Coregen A.Ş.nin teklifindeki durumun rutin klinik tanı hizmetinin ana bileşenlerinin RUO ürünler üzerinden kurgulanması niteliğinde olduğunu gösterdiği, Dolayısıyla iki teklif aynı hukuki ve teknik konumda bulunmadığından, eşit muamele ilkesi bakımından aynı sonuca tabi tutulmalarının da gerekmediği, zira eşit muamele ilkesi, eşit durumların eşit, farklı durumların ise farklı biçimde değerlendirilmesini gerektirdiği, CD7 bakımından ileri sürülen yanıltıcı beyan iddiası yönünden ise, Ürün Takip Sistemi kaydının ürünün marka, klon ve katalog numarası bazında yapıldığı, bu nedenle bir markıra ait herhangi bir klonun ÜTS'de kayıtlı olmasının o markıra ait tüm klonların kayıtlı olduğu sonucunu doğurmadığı, Başvuru sahibinin ÜTS kaydını ilişkin sunduğu belge, BD marka CD7 antikorunun M-T701 klonuna (katalog no 332773) ait iken; (ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürün, üretici prospektüsünde açıkça RUO ibaresi taşıyan 4H9 klonu olduğu (katalog no 347483), FIow sitometride her klon, aynı antijeni hedeflese dahi farklı epitop seçiciliği, afinite ve florokrom özellikleri taşıyan ayrı bir ürün niteliğinde olup, bir ürünün IVD ya da araştırma amaçlı statüsü hedeflenen antijene değil, üreticinin o spesifik ürün için beyan ettiği amaçlanan kullanıma ve tabi olduğu uygunluk değerlendirmesine göre belirlendiği, bu nedenle başvuru sahibinin dayandığı kayıt ile ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün hem klon hem katalog numarası bakımından farklı ürünler olduğu ve yüklenicinin verdiği kapsam dışı beyanının, teklif edilen ürünün üreticisince beyan edilen gerçek statüsüyle tutarlı olup, yanıltıcı nitelik taşımadığının anlaşıldığı, Öte yandan, flow sitometride aynı markır için farklı klonların bulunması ve uluslararası standardizasyon yaklaşımlarının (EuroFlow, GEIL, ELN, Harmonemia) belirli klonları önermesi olağan olup, tanının çekirdeğinde yer almayan, tanı sonrası karakterizasyon ve prognoza yönelik tamamlayıcı nitelikteki bu tür markırların ticari karşılıkları üreticiler tarafından çoğunlukla klinik tanı amaçlı (IVD) değil, araştırma amaçlı (RUO) statüde sunulduğu, nitekim komisyonun Coregen A.Ş.ye ilişkin değerlendirmesinde de belirtildiği üzere, ticari üreticilerin her klon ve florokrom kombinasyonu için IVD nitelikli bir ürün gamı sunması her durumda mümkün olamadığı, bu itibarla, tanının çekirdeğini oluşturmayan bir parametrenin RUO statüsünde bulunması ve buna uygun biçimde kapsam dışı beyan edilmesi, ürünün gerçek niteliğiyle örtüşen olağan bir belgelendirme olup beyanı yanıltıcı kılmadığı, açıklanan tespitler ışığında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinde panelin belirleyici çekirdek markırlarının IVD nitelikli reaktiflerle karşılandığı, RUO/kapsam dışı beyan edilen dört parametrenin tanının çekirdeğini oluşturmayan sınırlı ve tamamlayıcı kalemler olduğu ve teklifin Coregen A.Ş. teklifinden esaslı biçimde farklı olarak Teknik Şartname'nin 3'üncü maddesinde öngörülen esneklik kapsamında bulunduğu anlaşıldığından iddianın yerinde görülmediği” şeklinde cevap verilmiştir. Yukarıda aktarılan mevzuattan, idare tarafından ihale konusu işin niteliğine göre mevzuatta belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağının, ihale dokümanında ve ihale ilânında belirtileceği, ayrıca yeterlik değerlendirmesi için istenen belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ve idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır. Aktarılan mevzuattan, yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin, idareler tarafından ihale ilanında ve idari şartnamede açıkça belirtilmesi gerektiği, İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin yeterlik kriteri olarak dikkate alınabilmesi için anılan belgelerin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde açıkça düzenlenmesi gerektiği, ayrıca İdari Şartname’nin 7.5’inci maddesinde bu Şartname’nin 7’nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmayacağı düzenlemesine yer verildiği anlaşılmaktadır. İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde yeterlik kriterleri olarak teklif edilen cihazların, kit ve reaktiflerin, ÜTS’ye kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerektiği, tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünlerin ihale tarihi itibariyle ÜTS’ye kayıtlı veya sistemde tekil ürün var durumunda olması gerektiği, isteklilerin teklif ettikleri tıbbi cihazların ÜTS kayıt numaralarını ihaleye katılım belgesine aktararak sunacakları, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazının istenilmediği, bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanının ihaleye katılım belgesine aktararak sunulacağı, dolayısıyla ürün takip sistemi (ÜTS) belgesi ve kapsam dışı beyanının yeterlik kriteri olarak belirlendiği ve bu hususa ilişkin belgelerinin istenildiği görülmüştür. İncelemeye konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için anılan maddede sayılan belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik düzenlemelere yer verildiği, ihalenin 6-10’uncu kısımları üzerinde bırakılan Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş. tarafından yukarıda aktarılan ihale dokümanına uygun olarak ihaleye katılım belgesi kapsamında sunulan teklif edilen cihaz, kit ve reaktiflerin ÜTS kayıt numaralarını ihaleye katılım belgesine aktararak Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Belgesinin ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ise Kapsam Dışı Beyanına yönelik belgelerin sunulduğu, sunulan Kapsam Dışı Beyanına yönelik belgede Grıfols markalı DG Pipette ve DG Dispenser Plus ürünlerinin ÜTS kapsam dışında olduğunun bildirildiği, ayrıca üretici Diagnostic Grıfols. S.A. tarafından düzenlenen kapsam dışına ilişkin belgeler ile yetkilendirme yazılarının sunulduğu, bunun yanında sunulan Kapsam Dışı Beyanına yönelik belgede, Teknik Şartname ekinde yer alan Tablo 3. İslab Bölgeleri Testlerin Muhtemel Dağlımı tablosunda bulunan ve kapsam dışı olan ürünler listesinde BD markalı CD7 oranı (Kan) ürünün ÜTS kapsam dışında olduğunun beyan edildiği, ayrıca bahse konu tablo kapsamında anılan ürün dahil toplam 4 adet ürünün ÜTS kapsam dışında olduğunun beyan edildiği görülmüştür. İhalenin 6’ncı kısmında teklifi değerlendirme dışı bırakılan Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin ihaleye katılım belgesi kapsamında sunduğu Kapsam Dışı Beyanına yönelik belgede 39 adet ürün için kapsam dışı beyanına yer verildiğinin görüldüğü, Bu çerçevede, ihalenin 6-10’uncu kısımları üzerinde bırakılan Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Belgesi ve Kapsam Dışı Beyanına yönelik belgeler ile başvuru sahibinin şikayet başvurusuna idarece verilen cevabi yazı birlikte incelendiğinde, anılan kısımlarda ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan belgelerin yeterlik kriterine uygun olarak sunulduğu, başvuruya konu ihale kapsamında yer alan ihale dokümanında ve mevzuatta hangi cihaz, kit ve reaktiflerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında hangi cihaz, kit ve reaktiflerin kapsam dışında olduğuna yönelik somut bir belirleme yapılmadığı, ayrıca İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazının istenilmediği, bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanının ihaleye katılım belgesine aktarıarak sunulmasının yeterlik kriteri olarak belirlendiği, anılan istekli tarafından da yeterlik kriterine uygun olarak Grıfols markalı DG Pipette ve DG Dispenser Plus ürünlerinin ve BD markalı CD7 oranı (Kan) ürünün ÜTS kapsam dışında olduğunun beyan edildiği ve bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanının da ihaleye katılım belgesi kapsamında sunulduğu, her ne kadar başvuru sahibi tarafından söz konusu kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin ÜTS kapsamında olması gerektiği iddia edilmekle birlikte, bir ürünün ÜTS kapsamında olması ya da olmamasına ilişkin sorumluğun ürünün üreticinin veya ithalatçısının sorumluluğu kapsamında olduğu, ayrıca söz konusu ürünlerin teknik niteliği hakkında bilgi ve sorumluluk sahibi olan ve alımı yapan idarenin şikayet başvurusuna verilen cevabi yazısındaki tespitleri birlikte değerlendirildiğinde, söz konusu ürünler için zorunlu bir şekilde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında olduğuna ilişkin belge sunulmasının gerekmediği, söz konusu ürünlerin üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanının sunulmasının yeterli olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan istekliye yönelik iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, başvuru sahibinin “ İdarece Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin teklif ettiği panelin "temel bileşenlerinde" RUO/kapsam dışı reaktiflere yer verdiği gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak idare, ihale üzerinde bırakılan Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş.nin de benzer şekilde RUO statülü reaktifler teklif ettiğini tespit etmesine rağmen, bu firmanın teklifinin geçerli saydığı, idarenin bu ikili tutumu "eşit muamele" ve "güvenirlik" ilkelerinin açık bir ihlali olduğu” yönündeki iddiası incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan Detay Laboratuvar Cih. San. ve Tic. A.Ş.nin ihaleye katılım belgesi kapsamında sunduğu kapsam dışı beyanına yönelik belgede, Teknik Şartname ekinde yer alan Tablo 3. İslab Bölgeleri Testlerin Muhtemel Dağlımı tablosunda bulunan ürünler için, BD markalı CD7 oranı (Kan) ürünün ÜTS kapsam dışında olduğunun beyan edildiği, ayrıca bahse konu tablo kapsamında anılan ürün dahil toplam 4 adet ürünün ÜTS kapsam dışında olduğunun beyan edildiği, ihalenin 6’ncı kısmında teklifi değerlendirme dışı bırakılan Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin ihaleye katılım belgesi kapsamında sunduğu kapsam dışı beyanına yönelik belgede ise 39 adet ürün için kapsam dışı beyanına yer verildiğinin görüldüğü, idarece gerek 01.07.2026 onay tarihli ihale komisyonu kararında ve gerekse de başvuru sahibine verilen cevabi yazıda anılan isteklinin değerlendirme dışı gerekçelerine ayrıntılı şekilde yer verildiği, idarenin immünflowsitometri alanında ihtiyacının araştırma amaçlı reaktif temini olmadığı, hasta örneklerinden klinik sonuç üretmeye, raporlamaya ve kamu sağlık hizmeti kapsamında faturalandırmaya elverişli rutin tanı hizmetinin temin edilmesinin amaçlandığı, ayrıca gerek idare ve gerekse de Teknik Şartname’nin “İmmünflowsitometre” bölümünün 3’üncü maddesinde yer alan düzenlemenin piyasa ve uygulama gerçekliği nedeniyle RUO statülü (yalnızca araştırma amaçlı kullanım için olup üretici tarafından klinik in vitro tanı amacıyla piyasaya sunulmamış) kit ve reaktifleri kategorik olarak dışlamadığı, fakat ihale konusu rutin klinik tanı hizmetinin temelini oluşturan testlerin araştırma amaçlı reaktiflerle karşılanabilmesinin de mümkün olmadığı, RUO kit ve reaktiflerin klinik tanı hizmetinin ana unsurunu oluşturacak şekilde sunulamayacağının idarece ifade edildiği, Coregen Diagnostik Sis. A.Ş.nin teklifi hücre popülasyonlarının belirlenmesi, ayrımı, sayımı ve klinik yorumlanması bakımından belirleyici işlev gören markırlar başta olmak üzere panelin temel bileşenlerinde RUO/kapsam dışı reaktiflere yer verilmesi nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin RUO/kapsam dışı olarak beyan ettiği kalemler ise yalnızca CD7 oranı (Kan) ürünü dahil 4 tane olduğu, bu ürünlerin panelin belirleyici çekirdek bileşenleri niteliğinde olmadığı, tamamlayıcı parametreler olduğu, dolayısıyla anılan iki istekli tarafından kapsam dışı beyanına yönelik sunulan belgede, RUO/kapsam dışı olarak beyan ettiği kalemlerin ve niteliklerinin farklı olduğu, idarece eşit muamele ilkesi bakımından yapılan değerlendirmenin yerinde olduğu değerlendirildiğinden, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “… İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir. …” hükmü, “İhale ilânlarında bulunması zorunlu hususlar” başlıklı 24’üncü maddesinde “İhale dokümanında belirtilmeyen hususlara ilânlarda yer verilemez. İhale ilânlarında aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) Uygulanacak ihale usulü, ihaleye katılabilme şartları ve istenilen belgelerin neler olduğu. f) Yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler. …” hükmü, “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü, “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 30’uncu maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde, işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur. (2) Bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere teknik şartnamede yer verilemez.” hükmü, “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 58’inci maddesinde “Teklifler; Kanun, bu Yönetmelik, EKAP Yönetmeliği ve tip şartnamelerde belirtilen esaslar çerçevesinde e-formlar kullanılarak değerlendirilir. …” hükmü, Kamu alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya tekliflerin hazırlanması ve gönderilmesi” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1) Başvuru veya tekliflerin gönderilmesinde e-teklif kullanılır. E-teklifler; başvuru/teklif mektubu ile idari şartname düzenlemeleri esas alınarak oluşturulan ihaleye katılım belgesi ve diğer ekler kullanılarak hazırlanır ve e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar gönderilir. (2) İhaleye katılım belgesinin hazırlanmasında; a) Doğrudan EKAP’ta oluşturulan, b) Entegrasyonlar aracılığıyla erişilen, c) (a) veya (b) bendi kapsamı dışındakilere ilişkin EKAP’a yüklenen, bilgi ve belgeler kullanılır. … (6) Tekliflerin gönderilebilmesi için ihaleye katılım belgesindeki zorunlu alanların doldurulması ve geçici teminat tutarının yeterli olması gerekir….” hükmü, “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “(1) Teklifler açıldıktan sonra 11 inci maddenin birinci fıkrasına göre uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. Pazarlık usulüyle yapılan ihalelerde son fiyat tekliflerinin alınması işlemi, elektronik eksiltme yapılan ihalelerde ise eksiltme işlemleri; teklifi bu aşamada değerlendirme dışı bırakılmayan istekliler davet edilerek gerçekleştirilir. (2) Birinci fıkraya göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Bu değerlendirme, idari şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. Değerlendirme işlemi; aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, teklifi aşırı düşük olan isteklilerin tamamı için gerçekleştirilir. Belli istekliler arasında ihale usulüyle yapılan ihalelerde tüm başvurular ve/veya teklifler değerlendirilir. (3) İkinci fıkraya göre yapılan değerlendirmede, ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. (4) Aşırı düşük teklif açıklamaları, ikinci fıkra kapsamında yapılan teklif değerlendirmesi … (6) Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. (7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur. İhale komisyonu kararı, komisyon üyeleri tarafından e-imza ile imzalanır ve ihale yetkilisinin onayına sunulur. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde, e-imza ile imzalamak suretiyle ihale kararını onaylar veya gerekçesini belirtmek suretiyle iptal eder. İhale kararının ihale yetkilisince onaylanacağı tarihte EKAP üzerinden yasaklılık teyidi yapılır. ….” hükmü, Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin eki Elektronik Ortamda Yapılan İhalelerde Uygulanacak Tip İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “… 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz. …” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı … ç) Miktarı: 17 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Teknik Şartnamede yer alan sağlık tesislerinde hizmetin sunumu sağlanacaktır.” düzenlemesi, “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: … 7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: Belge Adı İhale/Kısım/ Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında Marka ve Model Belgesi İhale Bazında İstekliler, teklif ettikleri cihazların marka ve model bilgilerini belirterek hangi sağlık tesisine, hangi cihazı kuracaklarını gösteren belgeyi ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi İhale Bazında İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini, kuracağı cihazın hangi marka ve model olduğunu belirterek teknik şartname maddelerinin sırasına göre tek tek cevap verecektir. Bu uygunluk belgesi istekli tarafından her sayfası kaşelenip imzalı olarak ihale katılım belgesine aktarılarak sunulacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Katalog, Broşür veya benzeri tanıtım materyali İhale Bazında İstekliler teklif ettikleri cihazların ve çalışılacak kitler ile reaktiflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog veya broşür veya kılavuz veya kitapçık veya benzeri tanıtım meteryalini, Türkçe veya Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte, ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Belgesi İhale Bazında Teklif edilen cihazlar, kit ve reaktifler; ÜTS’ye kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’ye kayıtlı veya Sistemde Tekil Ürün Var durumunda olmalıdır. İstekliler teklif edilen tıbbi cihazların ÜTS kayıt numaralarını ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik Belgesi İhale Bazında İstekliler teklifleri ile birlikte tedarikçi (üretici veya ithalatçı) veya bayi olduğuna dair ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Kapsam Dışı Beyanı İhale Bazında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Yeni (Kullanılmamış) Cihaz Belgesi İhale Bazında İstekliler yeni (kullanılmamış) cihaz teklif etmeleri durumda; teklif edilen cihazların yeni üretilecek olmasına dair beyanlar/belgeler; istekli tarafından imzalanmış olarak ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Yaş Belgesi İhale Bazında İsteklilerin, teklif ettiği cihazlar; 2025/8 sayılı Tıbbi Cihazların Planlanması ve Teminine İlişkin Usul ve Esaslar Genelgesinin 3.5.4.Maddesince Hizmet alımı yoluyla teminine karar verilen tıbbi cihazların yaşları sözleşme sonu itibarıyla 13(onüç) yaşını geçmeyecektir. Bu belgeyi ihale katılım belgesine aktararak sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi, “Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesi” başlıklı 29’uncu maddesinde “29.1. Teklifler, ihale komisyonu tarafından ihale tarih ve saatinde EKAP’a açılır. Yaklaşık maliyet tutarı ile teklif verenler ve teklif fiyatları isteklilerin erişimine açılır. 29.2. Bu aşamada, isteklilerin geçici teminatlarının uygun olup olmadığı ve EKAP üzerinden yapılan sorgulamalara göre; ihale tarihi itibarıyla ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığı ile kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığı kontrol edilir. Yabancı isteklilerin; ihale tarihi itibarıyla kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığına yönelik kontrol Türkiye?deki borçları yönünden yapılır, kendi ülkelerinin mevzuat hükümleri uyarınca kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığına ilişkin kontrol ise sözleşmenin imzalanması aşamasında gerçekleştirilir. İlgisine göre yaklaşık maliyet tutarı, teklif verenler, teklif fiyatları ve açılamayan teklifler ile yapılan diğer işlemlere ilişkin hususlar tutanağa bağlanır ve bu tutanak isteklilere bildirilir. 29.3. Teklifler açıldıktan sonra 29.2 nci madde kapsamında uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. 29.4. Bu madde boş bırakılmıştır. 29.5. 29.3 üncü ve 29.4 üncü maddelere göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, aşırı düşük tekliflerin tamamı değerlendirilir. 29.6. Değerlendirme işlemi, bu Şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. İhaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. İhaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden belirtilen yöntemlerle teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. 29.7. İhale komisyonu Kurum tarafından belirlenen yönteme göre sınır değeri hesaplar ve aşırı düşük teklifleri 31 inci maddeye göre değerlendirir. 29.8. Aşırı düşük teklif açıklamaları, 29.5 inci ve 29.6 ncı maddelere göre yapılan teklif değerlendirmesi sonucunda teklifi geçerli olduğu tespit edilen isteklilerden istenir. İstekliler tarafından aşırı düşük teklif açıklamaları EKAP üzerinden e-imza ile imzalanmak suretiyle gönderilir. Aşırı düşük teklif açıklamalarını EKAP üzerinden sunmayan veya sunduğu açıklamaları uygun bulunmayan isteklilerin teklifleri reddedilir. Açıklama kapsamında yüklenen belgeler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. Fiziki olarak sunulması istenilen belgeleri verilen makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri reddedilerek geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.9. Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır. Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.10. Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. 29.11. Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri tutanağa bağlanır. 29.12. 29.6 ncı madde kapsamında fiziki olarak sunulması istenen belgeleri, verilen makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.13. 29.9 uncu madde kapsamında numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ile 29.12 nci maddede sayılan fiiller, ihale kararını etkileyecek davranış olarak kabul edilir ve bu davranışlarda bulunan istekliler hakkında Kanunun 17 nci madde hükümleri uygulanır.” düzenlemesi, Hematoloji Teknik Şartnamesi’nin “İmmünflowsitometre” bölümünün 7’nci maddesinde “7) Cihazla ile birlikte bir adet patolojik dokuların mekanik olarak parçalanmasını sağlayan bir adet otoklavlanabilir homojenizatör teslim edilmelidir. Akım sitometri cihazlarını temin edecek firma, cihazda kullanılacak akım sitometri tüplerinin orijinallerini de temin etmekle yükümlü olmalıdır. CD34 sayımı, B-hücreli akut lenfoblastik lösemi ve multipl miyelomda minimal kalıntı hastalık analizleri için laboratuvarın belirleyeceği bir dış kalite kontrol desteğinin firma tarafından sağlanması gereklidir.” düzenlemesi yer almıştır. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” işinin açık ihale usulü ile 17 kısım olarak 15.05.2026 tarihinde ihalesinin gerçekleştirildiği, itirazen şikâyete konu ihalede 94 adet ihale dokümanı indirildiği, 15.05.2026 tarihinde yapılan ihalenin 9’uncu kısmına 7 isteklinin katıldığı, ihalenin bahse konu kısmının Detay Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, Özgün Kimyevi Madde Tıbbi Mal. Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği görülmüştür. İdarece başvuru sahibinin söz konusu iddiasına özetle “Teknik Şartname'nin İmmünflowsitometri bölümünün 7’nci maddesinde yer alan madde metni incelendiğinde, düzenlemenin bir belge sunma yükümlülüğünü öngörmediği, aksine cihazla birlikte yerine getirilecek yükümlülüklerin düzenlediği, nitekim madde metninde homojenizatörün "teslim edilmelidir", akım sitometri tüplerinin orijinallerinin "temin etmekle yükümlü olmalıdır" ve dış kalite kontrol desteğinin "firma tarafından sağlanması gereklidir" ifadeleriyle birbirini izleyen üç ayrı teslim, temin ve sağlama yükümlülüğü düzenlenmiş olup, bunların tamamı niteliği gereği yeterlik aşamasında belgeye bağlanan değil, sözleşmenin ifası sürecinde yerine getirilecek yükümlülükler olduğu, İdari Şartname'nin 7.4’üncü maddesinde öngörülen katalog/tanıtım materyali ile ÜTS veya kapsam dışı beyanı yükümlülükleri, teklif edilen cihazların, kitlerin ve reaktiflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmeye yönelik olup, değerlendirmeye esas ana cihaz, kit ve reaktiflerin yeterliğini ölçtüğü, Otoklavlanabilir doku homojenizatörü ise hasta örneğinden tanısal sonuç üreten ve teklifin uygunluğunu belirleyen bir analitik cihaz niteliğinde olmayıp, ana cihazla birlikte teslim edileceği taahhüt edilen tamamlayıcı bir gereç olduğu, bu kalem bakımından teklif aşamasında katalog/tanıtım materyali ya da kapsam dışı beyanı bir yeterlik şartı olarak aranmadığı, istekli, sunduğu Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi ile 7’nci madde dâhil teknik şartname düzenlemelerinin tamamını karşılayacağını taahhüt ettiği, homojenizatörün sözleşme aşamasında teslimi bu taahhüdün kapsamında olup, yükümlülüğün ifa edilmemesi hâli sözleşmenin ifasına ilişkin hükümler çerçevesinde değerlendirileceği, bu tespitler karşısında, söz konusu homojenizatör tesliminin teklif aşamasında belgeye bağlanması gereken bir yeterlik kriteri niteliğinde olmadığı, konunun tüm istekliler bakımından yeknesak biçimde uygulandığı şeklinde cevap verilmiştir.” şeklinde cevap verilmiştir. Yukarıda aktarılan mevzuattan, idare tarafından ihale konusu işin niteliğine göre mevzuatta belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağının, ihale dokümanında ve ihale ilânında belirtileceği, ayrıca yeterlik değerlendirmesi için istenen belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ve idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır. Ayrıca idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelerin teknik şartnamede yer alacağı, bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesinin zorunlu olduğu, yukarıda aktarılan mevzuat uyarınca idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere teknik şartnamede yer verilemeyeceği anlaşılmıştır. İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde yeterlik kriterleri olarak marka ve model belgesi, teknik şartnameye uygunluk belgesi, katalog, broşür veya benzeri tanıtım materyali, ürün takip sistemi (ÜTS) belgesi, ürün takip sistemi (ÜTS) bayilik belgesi, kapsam dışı beyanı, yeni (kullanılmamış) cihaz belgesi ve yaş belgelerinin istenildiği görülmüştür. Ayrıca anılan maddede, istekliler teklif ettikleri cihazların ve çalışılacak kitler ile reaktiflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog veya broşür veya kılavuz veya kitapçık veya benzeri tanıtım meteryalini ihale katılım belgesine aktararak sunacağı, diğer yandan teklif edilen cihazlar, kit ve reaktifler, ÜTS’ye kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerektiği, tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’ye kayıtlı veya Sistemde Tekil Ürün Var durumunda olması gerektiği, istekliler teklif edilen tıbbi cihazların ÜTS kayıt numaralarını ihale katılım belgesine aktararak sunacağı, bunun yanında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazının istenmediği, bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını ihale katılım belgesine aktararak sunacağının yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır. İhalenin 6-10’uncu kısımlarına ait Hematoloji Teknik Şartnamesi’nin “İmmünflowsitometre” bölümünün 7’nci maddesinde cihazla ile birlikte bir adet patolojik dokuların mekanik olarak parçalanmasını sağlayan bir adet otoklavlanabilir homojenizatör teslim edilmesi gerektiğinin düzenlendiği görülmüştür. Aktarılan mevzuattan, yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin, idareler tarafından ihale ilanında ve idari şartnamede açıkça belirtilmesi gerektiği, İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin yeterlik kriteri olarak dikkate alınabilmesi için anılan belgelerin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde açıkça düzenlenmesi gerektiği, ayrıca İdari Şartname’nin 7.5’inci maddesinde bu Şartname’nin 7’nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmayacağı düzenlemesine yer verildiği anlaşılmaktadır. Bu çerçevede, incelemeye konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için anılan maddede sayılan belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik düzenlemelere yer verildiği, başvuru sahibinin şikayet başvurusuna idarece verilen cevabi yazıda, Teknik Şartname'nin İmmünflowsitometri bölümünün 7’nci maddesi gereği herhangi bir belge sunma yükümlülüğünün getirilmediği, anılan maddede yer alan düzenlemelerin sözleşmenin ifası sürecinde yerine getirilecek yükümlülükler olduğu, otoklavlanabilir doku homojenizatörünün hasta örneğinden tanısal sonuç üreten ve teklifin uygunluğunu belirleyen bir analitik cihaz niteliğinde olmadığı, ana cihazla birlikte teslim edileceği taahhüt edilen tamamlayıcı bir gereç olduğunun ifade edildiği, ayrıca Teknik Şartname’nin ekinde idarenin hangi birimine kurulacak cihaz, kit ve reaktiflere ilişkin bilgilerin yer aldığı tablolara yer verildiği, anılan Şartneme’de istenilen bir adet otoklavlanabilir homojenizatörün cihaz, kit ve reaktif kapsamında olduğuna yönelik herhangi bir belirlemenin yapılmadığı, ihalenin 9’uncu kısmında ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenen Özgün Kimyevi Madde Tıbbi Mal. Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin sunduğu Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinde Teknik Şartname’nin 7’nci maddesinde yer alan şartın karşılanacağının taahhüt edildiği, dolayısıyla İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yer alan yeterlik kriterlerine yönelik düzenlemelerin bütününe bakıldığında, yeterlik kriteri olarak belirlenen katalog, broşür veya benzeri tanıtım materyali, ürün takip sistemi (ÜTS) belgesi ve kapsam dışı beyanına yönelik belgelerin teklif edilen cihaz, kit ve reaktifler yönüyle istenildiği, sözleşmenin yürütüm aşamasında cihaz, kit ve reaktifler dışında tamamlayıcı bir gereç olan bir adet otoklavlanabilir homojenizatör için istekliler tarafından yeterlik kriteri olarak belirlenen katalog, broşür veya benzeri tanıtım materyali, ürün takip sistemi (ÜTS) belgesi ve kapsam dışı beyanına yönelik belgelerin sunulmasının gerekmediği değerlendirildiğinden, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının uygun olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddialarında haklı bulunmadığı tespit edilmiş olup, Kanun’da öngörülen şekilde bir haklılık oranı oluşmamıştır. Bu nedenle, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafı uyarınca itirazen şikayet başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.